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FRGOGO新蟲 (正式寫手)
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溶液澄清度與顏色 已有6人參與
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我的藥物是水不溶的，在制定它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候用規(guī)定溶液顏色和澄清度嗎？我看藥典上水不溶的藥物沒(méi)有規(guī)定這項(xiàng)，，但我的藥可以用DMSO溶而且有顏色，求大神解答啊 @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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lionguy
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 問(wèn)題表述不清！藥物必須做成某種劑型才能夠上市銷售，原料藥必須出售給生產(chǎn)制劑的企業(yè)！具體生產(chǎn)哪個(gè)劑型要根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)而進(jìn)行確認(rèn)，某個(gè)劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國(guó)藥典》相關(guān)的制劑通則。若是將不溶解于水的原料藥制備成注射劑，首先制定制劑工藝規(guī)程，不溶解于水的原料藥需要用助溶劑，容易被氧化的藥物溶解時(shí)需要加抗氧化劑及少許EDTA等，具體實(shí)際操作請(qǐng)參考《藥劑學(xué)》。工藝規(guī)程制定完成后，還需要進(jìn)行驗(yàn)證。 |
14樓2017-02-24 12:39:56
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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因?yàn)槟阕龅闹苿┦亲⑸鋭�，建議對(duì)原料藥控制溶液的澄清度與顏色進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果再確定限度，可做如下研究： 1、取至少3批原料，也可以可以讓原料常見(jiàn)提供小樣； 2、如果原料在酸或堿中溶解且不降解，選擇合適濃度的酸或堿檢測(cè)； 3、如果沒(méi)有合適的水性溶劑溶解，可用有機(jī)溶劑或DMF等溶解，并考察溶解后樣品顏色對(duì)光、放置時(shí)間的變化。 4、如果你的原料是注射級(jí)原料，此項(xiàng)可僅考察，為做制劑提供參考；如果不是注射級(jí)原料，此項(xiàng)需考察并訂入內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，否則屬于研究缺陷項(xiàng)。 |
15樓2017-02-24 12:40:12
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9樓2017-02-22 17:53:13
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