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slkele銅蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
制劑中不穩(wěn)定的降解雜質(zhì)研究 已有5人參與
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某原料藥中有一降解雜質(zhì)A，該雜質(zhì)在水溶液中不穩(wěn)定，24小時(shí)幾乎全部降解。如果用此原料藥做的制劑就是以水溶液形式存在，那么對(duì)于此降解雜質(zhì)A是否應(yīng)進(jìn)行研究？若研究，應(yīng)研究到何程度？請(qǐng)各位老師指導(dǎo)！ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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分兩種情況吧： 1、雜質(zhì)A本來(lái)就很小，而且長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中雜質(zhì)A不會(huì)再產(chǎn)生，這樣的話就不需要研究了，因?yàn)楫?dāng)雜質(zhì)A本來(lái)就很小的時(shí)候，它的降解雜質(zhì)也會(huì)很小，不會(huì)超過(guò)鑒定限或界定限； 2、雜質(zhì)A本來(lái)就不小或是長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中還會(huì)不斷產(chǎn)生，從而導(dǎo)致它的降解雜質(zhì)也會(huì)不斷產(chǎn)生，有可能會(huì) 超過(guò)鑒定限或界定限，這樣的話就要詳細(xì)研究雜質(zhì)A和其降解產(chǎn)物了。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
5樓2018-01-29 17:38:36
天涯不歸路
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4樓2018-01-29 14:30:46
逍遙天使
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2樓2018-01-29 13:20:03
天涯不歸路
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8樓2018-01-30 09:29:12
10樓2018-01-31 15:26:43
gwmgyp
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14樓2018-02-07 13:26:02
slkele
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研究雜質(zhì)A，還是雜質(zhì)A的降解雜質(zhì)？如果是雜質(zhì)A，制劑放置2天就沒(méi)了…… 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2018-01-29 13:37:07
slkele
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送紅花一朵 |
謝謝，您的想法和我一樣。 只是目前使用的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法里，無(wú)法檢測(cè)雜質(zhì)A的降解雜質(zhì)……所以根本不能確定A及A的降解雜質(zhì)會(huì)是什么樣的分布。我覺(jué)得這種情況下，即使整個(gè)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)全部完成也未檢測(cè)到雜質(zhì)A，也不能代表有主成分降解成A，又轉(zhuǎn)化為A的降解物。 有同事說(shuō)考察A就足夠，不用管A的降解雜質(zhì)，因?yàn)锳含量太低，可我覺(jué)得A本身是藥物的降解雜質(zhì)，檢測(cè)方法又不能檢測(cè)到A的降解物……太沒(méi)說(shuō)服力了。 所以是否應(yīng)加入雜質(zhì)A的降解情況考察會(huì)更有力？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
6樓2018-01-29 19:54:42
slkele
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7樓2018-01-29 19:56:23
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9樓2018-01-30 12:40:01
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