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vici2005金蟲 (小有名氣)
百思不得其解
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[求助]
原料藥省略精制工藝可行不？ 已有5人參與
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我們一個品種是新藥，正準備開展二期。我們對于申報的工藝進行了優(yōu)化，使最后一步的水解反應得到的粗品直接就超過了粗品的標準，達到了成品的標準，想請問各位行家，我能不能就把精制步驟直接變更成沒有，這樣直接從反應得到的成品能不能用于臨床制劑的生產。這樣的操作符不符合GMP。到時如果對符合質量標準的東西再走一步沒有必要的精制，是不是多余，浪費產量。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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10樓2018-10-25 22:59:15
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