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vici2005金蟲 (小有名氣)
百思不得其解
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[求助]
原料藥省略精制工藝可行不？ 已有5人參與
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我們一個(gè)品種是新藥，正準(zhǔn)備開展二期。我們對于申報(bào)的工藝進(jìn)行了優(yōu)化，使最后一步的水解反應(yīng)得到的粗品直接就超過了粗品的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了成品的標(biāo)準(zhǔn)，想請問各位行家，我能不能就把精制步驟直接變更成沒有，這樣直接從反應(yīng)得到的成品能不能用于臨床制劑的生產(chǎn)。這樣的操作符不符合GMP。到時(shí)如果對符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的東西再走一步?jīng)]有必要的精制，是不是多余，浪費(fèi)產(chǎn)量。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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5樓2018-10-24 08:15:06
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2樓2018-10-23 23:09:10
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3樓2018-10-23 23:11:47
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10樓2018-10-25 22:59:15
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