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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
有藥品注冊批件而與無批準(zhǔn)文號
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國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊管理辦法》中新藥生產(chǎn)申請“認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。 這句話的意思是不是有拿到注冊批件但是沒有批準(zhǔn)文號的情況？舉例說明 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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3樓2019-03-16 21:41:43
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+1 2019-03-17 09:51:19
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+1 2019-03-17 09:51:19
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就是說，如果不申請生產(chǎn)，就不給你發(fā)批準(zhǔn)文號 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-03-16 21:25:58
dingxy2010
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這是2005年藥品注冊管理辦法上寫的。感覺這個說法是有點(diǎn)重復(fù)，還有歧義，而且2007辦的簡潔明了‘‘符合規(guī)定發(fā)新藥證書，有許可和生產(chǎn)條件的發(fā)注冊批件’’。 我也不知道2005這么寫‘‘符合規(guī)定發(fā)新藥證書和注冊批件，有許可和生產(chǎn)條件同時發(fā)批準(zhǔn)文號’’是不是有其他考慮，因為注冊批件上游批準(zhǔn)文號，再發(fā)批準(zhǔn)文號是什么意思？ 能否幫忙解答一下？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2019-03-17 09:50:39
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