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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
有藥品注冊(cè)批件而與無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥生產(chǎn)申請(qǐng)“認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書;申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。 這句話的意思是不是有拿到注冊(cè)批件但是沒有批準(zhǔn)文號(hào)的情況？舉例說(shuō)明 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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dingxy2010: 金幣+1 2019-03-17 09:51:19
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就是說(shuō)，如果不申請(qǐng)生產(chǎn)，就不給你發(fā)批準(zhǔn)文號(hào) 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-03-16 21:25:58
zjhzclm
銅蟲 (小有名氣)
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3樓2019-03-16 21:41:43
dingxy2010
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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這是2005年藥品注冊(cè)管理辦法上寫的。感覺這個(gè)說(shuō)法是有點(diǎn)重復(fù)，還有歧義，而且2007辦的簡(jiǎn)潔明了‘‘符合規(guī)定發(fā)新藥證書，有許可和生產(chǎn)條件的發(fā)注冊(cè)批件’’。 我也不知道2005這么寫‘‘符合規(guī)定發(fā)新藥證書和注冊(cè)批件，有許可和生產(chǎn)條件同時(shí)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)’’是不是有其他考慮，因?yàn)樽?cè)批件上游批準(zhǔn)文號(hào)，再發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)是什么意思？ 能否幫忙解答一下？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2019-03-17 09:50:39
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