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yiran8858銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液有關物質(zhì)的測定方法
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上面要求我做一個羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液有關物質(zhì)的測定方法，沒有找到相關文獻，想求助有熟悉這個品種的同志們給點建議。 1.使用什么儀器？用HPLC？ 2.用什么柱子？凝膠色譜柱？ 3.是否做過這方面的研究，能否提供相關的文獻？ 急用，謝謝了！ |
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qfw_68
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2樓2011-03-15 18:33:43
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4樓2011-06-04 08:21:35
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【答案】應助回帖
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依據(jù)《中國藥典》（2010年版 二部附錄XIX F 藥品雜質(zhì)分析指導原則），藥品中的雜質(zhì)按其來源可分為有關物質(zhì)、其它雜質(zhì)和外來物質(zhì)等。有關物質(zhì)包括化學反應的前體、中間體、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等。質(zhì)量標準中的雜質(zhì)檢查項目應包括經(jīng)研究和穩(wěn)定性考察檢出的，并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外，在原料中已控制的雜質(zhì)，在制劑中一般不再控制。 二、羥乙基淀粉氯化鈉注射液的特點 羥乙基淀粉氯化鈉注射液是以羥乙基淀粉以及氯化鈉為原料，經(jīng)大容量注射劑生產(chǎn)工藝制得的血容量擴充劑。羥乙基淀粉是由玉米淀粉經(jīng)過酸水解、環(huán)氧乙烷反應和精制后制得的高分子物質(zhì)。羥乙基淀粉的有關物質(zhì)主要為環(huán)氧乙烷、乙二醇、2-氯乙醇等反應物殘留和副產(chǎn)物，其均在原料藥中得到控制。羥乙基淀粉是由不同數(shù)量的經(jīng)羥乙基取代的葡萄糖基連接組成的高分子混合物，其化學結構穩(wěn)定，且與氯化鈉無相互作用。 這是比較規(guī)整的解答，呵呵 |
5樓2011-06-04 08:24:21
yiran8858
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6樓2011-12-25 19:28:27
送鮮花一朵
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7樓2012-06-07 08:38:56
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