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yiran8858銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法
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上面要求我做一個(gè)羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法，沒有找到相關(guān)文獻(xiàn)，想求助有熟悉這個(gè)品種的同志們給點(diǎn)建議。 1.使用什么儀器？用HPLC？ 2.用什么柱子？凝膠色譜柱？ 3.是否做過這方面的研究，能否提供相關(guān)的文獻(xiàn)？ 急用，謝謝了！ |
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qfw_68
版主 (文壇精英)
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2樓2011-03-15 18:33:43
yiran8858
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3樓2011-03-16 10:35:39
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4樓2011-06-04 08:21:35
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【答案】應(yīng)助回帖
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依據(jù)《中國藥典》（2010年版 二部附錄XIX F 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則），藥品中的雜質(zhì)按其來源可分為有關(guān)物質(zhì)、其它雜質(zhì)和外來物質(zhì)等。有關(guān)物質(zhì)包括化學(xué)反應(yīng)的前體、中間體、副產(chǎn)物和降解產(chǎn)物等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)包括經(jīng)研究和穩(wěn)定性考察檢出的，并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外，在原料中已控制的雜質(zhì)，在制劑中一般不再控制。 二、羥乙基淀粉氯化鈉注射液的特點(diǎn) 羥乙基淀粉氯化鈉注射液是以羥乙基淀粉以及氯化鈉為原料，經(jīng)大容量注射劑生產(chǎn)工藝制得的血容量擴(kuò)充劑。羥乙基淀粉是由玉米淀粉經(jīng)過酸水解、環(huán)氧乙烷反應(yīng)和精制后制得的高分子物質(zhì)。羥乙基淀粉的有關(guān)物質(zhì)主要為環(huán)氧乙烷、乙二醇、2-氯乙醇等反應(yīng)物殘留和副產(chǎn)物，其均在原料藥中得到控制。羥乙基淀粉是由不同數(shù)量的經(jīng)羥乙基取代的葡萄糖基連接組成的高分子混合物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，且與氯化鈉無相互作用。 這是比較規(guī)整的解答，呵呵 |
5樓2011-06-04 08:24:21
yiran8858
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6樓2011-12-25 19:28:27
送鮮花一朵
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7樓2012-06-07 08:38:56
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