注冊分類問題請教
請教化藥注冊分類問題：
某藥品，國外有5mg和10mg兩個(gè)規(guī)格上市;
國內(nèi)只有5mg的獲得上市許可，沒有10mg（因?yàn)樵瓘S家沒在國內(nèi)注冊申報(bào)）;
請教一下，
如果要申報(bào)兩個(gè)規(guī)格，已知5mg應(yīng)按化藥6類申報(bào)，
但是，10mg應(yīng)該按什么注冊分類來申報(bào)，是否也應(yīng)該按6類，有沒有比較權(quán)威的說法？
[ 來自小組 制藥百曉生 ]
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
該品種在國內(nèi)已經(jīng)上市，那無論什么規(guī)格都是6類的，與規(guī)格無關(guān)，藥品分類中沒有涉及規(guī)格！
同意各位大俠的 應(yīng)該是與規(guī)格無關(guān) 是這樣的
按照6類申報(bào)，這是肯定的。
認(rèn)為按6類報(bào)，與規(guī)格無關(guān)。
注冊分類定義中沒有將制劑的規(guī)格定入其中，就說明不論規(guī)格，只要它的給藥途徑、適應(yīng)癥沒有變化，那就說明沒變化。像你這個(gè)情況應(yīng)該是按照6類比較合適啊。
3類、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。
6類、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，
支持按照6類申報(bào)！
另外：
1、不管國內(nèi)是否上市，最終都要與原研產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比。
2、針對原研產(chǎn)品進(jìn)行仔細(xì)調(diào)研研究，考察是否濃度一致？不同規(guī)格是不是僅僅是裝量（重量）的不同。
3、FDA橙皮書中，一般都是最大的規(guī)格是作為參比制劑，所以進(jìn)行曲線對比研究時(shí)要多加注意，不同規(guī)格的漏槽試驗(yàn)，不同規(guī)格間曲線對比。（期待高人解答此項(xiàng)，鞠躬�。�