中國新藥研發(fā)進(jìn)展201406期
2014年5月,藥品審評中心(CDE)共受理新注冊申請802件(以受理號計)。
2014年5月,CDE新受理臨床研究申請200件(按受理號計),其中國產(chǎn)藥160件,進(jìn)口藥40件。
在新受理的國產(chǎn)藥臨床申請中,屬于首次申報臨床研究的品種30個(按藥品名稱計),其中包括1.1類化學(xué)藥品種9個(按藥品名稱計)。
在新受理的進(jìn)口藥臨床申請中,涉及29個品種(按藥品名稱計)。其中截至目前尚無國產(chǎn)品上市的品種24個,11個首次在國內(nèi)申報臨床研究。
2014年5月,CDE新受理申報生產(chǎn)/上市注冊申請共246件(按受理號計,包括國產(chǎn)藥234件,進(jìn)口藥12件)。
在這些新受理的申報生產(chǎn)/上市的注冊申請中,共涉及182個品種(以藥品名稱計)。其中目前尚無國產(chǎn)品上市的品種有62個(以藥品名稱計)。
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