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凌宇雷池超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
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[資源]
中國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)展201406期
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2014年5月，藥品審評(píng)中心（CDE）共受理新注冊(cè)申請(qǐng)802件（以受理號(hào)計(jì)）。 2014年5月，CDE新受理臨床研究申請(qǐng)200件（按受理號(hào)計(jì)），其中國(guó)產(chǎn)藥160件，進(jìn)口藥40件。 在新受理的國(guó)產(chǎn)藥臨床申請(qǐng)中，屬于首次申報(bào)臨床研究的品種30個(gè)（按藥品名稱計(jì)），其中包括1.1類化學(xué)藥品種9個(gè)（按藥品名稱計(jì)）。 在新受理的進(jìn)口藥臨床申請(qǐng)中，涉及29個(gè)品種（按藥品名稱計(jì)）。其中截至目前尚無國(guó)產(chǎn)品上市的品種24個(gè)，11個(gè)首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床研究。 2014年5月，CDE新受理申報(bào)生產(chǎn)/上市注冊(cè)申請(qǐng)共246件（按受理號(hào)計(jì)，包括國(guó)產(chǎn)藥234件，進(jìn)口藥12件）。 在這些新受理的申報(bào)生產(chǎn)/上市的注冊(cè)申請(qǐng)中，共涉及182個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。其中目前尚無國(guó)產(chǎn)品上市的品種有62個(gè)（以藥品名稱計(jì)）。 |
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