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有關(guān)物質(zhì)的檢查 已有6人參與
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| 最近在做一個一類新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)物質(zhì)檢查中，含量測定中有加校正因子和不加校正因子主成分自身對照兩種方法，我有個地方不太明白就是這兩種方法是不是都得有對照品，因為要選擇加校正因子還是不加校正因子時要算一下校正因子，算校正因子就需要雜質(zhì)對照品呀，我這么想對不對？以前沒做過，有點兒迷茫，請大家指教，謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ljj1211(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 08:49:09
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ljj1211(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 08:49:09
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我也說幾句。 雜質(zhì)分兩種：已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)。定量方式有四種：外標(biāo)法，加校正因子的主成分自身對照法，不加校正因子的主成分自身對照法，面積歸一化法。 未知雜質(zhì)：一般默認(rèn)相對校正因子為1，即與主成分相似，故可以采用主成分當(dāng)做未知雜質(zhì)對照品。 在實際的測定中可以采用主成分作為雜質(zhì)對照品進行外標(biāo)測定（USP常用，國內(nèi)個別企業(yè)也用此法），另外一種方式就是不加校正因子的主成分自身對照法，即中國藥典常見的：將供試品溶液稀釋***倍（常見的是100倍），進行計算。 已知雜質(zhì)：當(dāng)雜質(zhì)對照品易得且便宜時，推薦采用外標(biāo)法。當(dāng)雜質(zhì)對照品不易得或者昂貴時，可在初期測定其相對校正因子，并進行相應(yīng)的驗證，將校正因子固定在方法中，采用加校正因子的主成分自身對照法進行測定。或者采用主成分作為雜質(zhì)對照品在計算時加入校正因子。 當(dāng)相對校正因子為0.9~1.1（國外0.8~1.2）可近似認(rèn)為1，直接采用主成分作為雜質(zhì)對照品。 當(dāng)相對校正因子在0.2或者5以外（具體見CDE網(wǎng)站 電子刊物---關(guān)于相對校正因子測定的幾個問題）時，不建議采用加校正因子的主成分自身對照法，推薦外標(biāo)法。 面積歸一化方法常用于初期考察階段，合成監(jiān)控的情況下。此法太粗略，一般不采用此法作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法。當(dāng)然也有例外，本人見過《埃索美拉唑鎂》的進口注冊標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)定量采用的是面積歸一化。 歡迎交流。 |
7樓2014-06-27 16:50:45
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