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【求助】藥品注冊中的有關物質方法學驗證 已有5人參與
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目前我們在做一個6類化藥的原料藥注冊，該原料藥的質量標準收載于中，但沒有有關物質的檢查，只有含量的檢查；目前我們手上有進口注冊標準，USP32質量標準，2010年版藥典質量標準； 2010年版藥典質量標準:有關物質檢查中只有一個已知雜質（能買到雜質對照品），其他都是未知雜質。 USP32質量標準：未收錄于有關物質的檢查。 進口注冊標準：有關物質檢查收錄了4個已知雜質，已知雜質都是廠家提供的，買不到雜質對照品。 請問：我能不能就按2010年版藥典上的有關物質檢查來做呢？只按一個已知雜質。 且我們樣品與買的原研廠家的對照品比較雜質的個數與量都小于原研的。 |
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chancellor9737
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8樓2010-06-13 09:44:52
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