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【求助】藥品注冊中的有關(guān)物質(zhì)方法學驗證 已有5人參與
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目前我們在做一個6類化藥的原料藥注冊，該原料藥的質(zhì)量標準收載于中，但沒有有關(guān)物質(zhì)的檢查，只有含量的檢查；目前我們手上有進口注冊標準，USP32質(zhì)量標準，2010年版藥典質(zhì)量標準； 2010年版藥典質(zhì)量標準:有關(guān)物質(zhì)檢查中只有一個已知雜質(zhì)（能買到雜質(zhì)對照品），其他都是未知雜質(zhì)。 USP32質(zhì)量標準：未收錄于有關(guān)物質(zhì)的檢查。 進口注冊標準：有關(guān)物質(zhì)檢查收錄了4個已知雜質(zhì)，已知雜質(zhì)都是廠家提供的，買不到雜質(zhì)對照品。 請問：我能不能就按2010年版藥典上的有關(guān)物質(zhì)檢查來做呢？只按一個已知雜質(zhì)。 且我們樣品與買的原研廠家的對照品比較雜質(zhì)的個數(shù)與量都小于原研的。 |
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2樓2010-06-11 15:37:15
3樓2010-06-11 22:00:56
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8樓2010-06-13 09:44:52
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10樓2010-06-13 11:14:32
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