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akosrios鐵桿木蟲 (知名作家)
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【討論】對照品含量問題 已有3人參與
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創(chuàng)新藥的對照品含量怎么測？ 經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證后，怎么測含量呢？  高氯酸好像不行 各位有沒有相關(guān)經(jīng)驗? |
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2樓2009-10-26 13:53:09
wyj970
木蟲之王 (文壇精英)
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中國藥典的化學(xué)對照品 摘 要:藥品檢驗是驗證藥品質(zhì)量的一個重要手段，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，在保障藥品安全有效方面有著重要的不可替代的作用。在藥品檢驗工作中我們常會用到一種用來檢查藥品質(zhì)量的特殊參照物——藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，以它作為確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在藥品檢驗中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的廣泛使用，必將越來越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。筆者就化學(xué)對照品的類別、制備、標(biāo)化、發(fā)放、保存和使用等作一簡介。 關(guān)鍵詞:中國藥典 化學(xué)對照品 藥品檢驗 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) l 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品 1．1 標(biāo)準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測 定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位(或 g)計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。例 如卡那霉素標(biāo)準(zhǔn)品、胰島素標(biāo)準(zhǔn)品、凝血酶標(biāo)準(zhǔn)品等。 1．2 對照品 對照品系指用于化學(xué)合成藥物及中藥有效成分測定的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)，包括雜質(zhì)對照品，但不包括色譜法中的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)。例如水楊酸對 照品、地高辛對照品、環(huán)丙沙星對照品等。 2 對照品的分類 根據(jù)用途，對照品可以分為以下5類： (1)鑒別用對照品。用于藥品鑒別項下的紅外、薄層色譜等的 鑒別。 (2)檢查用對照品。用于藥品檢查項下有關(guān)物質(zhì)、溶出度及含 量均勻度的檢查。一般情況下，鑒別檢查用對照品的純度應(yīng)不低于 99．0％ 。 (3)含量測定用對照品。用于含量測定，純度要求較高。一般情 況下，含量測定用對照品的純度應(yīng)不低于99．5％。 (4)熔點標(biāo)準(zhǔn)品。為一系列具有不同熔點的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于熔 點溫度計的校正。例如偶氮苯(熔點69℃)、磺胺(熔點166℃)、雙氰 胺(熔點210．5℃)、糖精(熔點229℃)、酚酞(熔點263℃)等。 (5)溶出度校正片。為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校 正片，用于溶出度儀的校正及實驗操作技術(shù)的校正。 3 對照品的來源與制備 對照品通常來源于原料藥的精制品，其中： (1)國內(nèi)對照品：由國內(nèi)生產(chǎn)廠家提供精制原料，再經(jīng)中檢所 精制、標(biāo)化和分發(fā)。 (2)國際對照品：包括EP、BP和USP對照品，分別由歐洲、英 國和美國藥典委員會提供，可以不經(jīng)標(biāo)化使用。 (3)進口藥對照品：由國外廠家或外商提供，經(jīng)中檢所重新標(biāo) 化后分發(fā)。各口岸藥檢所只有使用由中檢所提供的進口藥對照品、 進口藥品的檢驗報告書才有效。 4 新藥和地標(biāo)升國標(biāo)的對照品 新藥研制單位在擬定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)同時擬定對照品的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，并按對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制備標(biāo)化一定數(shù)量的對照品原料。 新藥和地標(biāo)升國標(biāo)后的對照品的供應(yīng)，原則土自標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之日起，由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)制備供應(yīng)一年，一年后將該批對照品的有關(guān)資 料及剩余對照品轉(zhuǎn)至中檢所，并協(xié)助中檢所統(tǒng)一制備和供應(yīng)。 新藥研制單位的對照品發(fā)放若有困難，應(yīng)修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 取消對照品的使用，否則其新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或藥典標(biāo)準(zhǔn)。 各地藥廠及藥檢所在擬定和復(fù)核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，一定要考慮 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品是否穩(wěn)定，精制原料是否可以長期提供，因為 只有按時提供合格對照品，才能保證制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到嚴(yán)格執(zhí)行。 5 對照品的標(biāo)化 對照品的質(zhì)量直接影響到檢驗樣品的結(jié)果。因此，對照品的標(biāo) 化十分重要，中國藥品生物制品檢定所為此制定了嚴(yán)格的標(biāo)化程 序。 首先應(yīng)根據(jù)中國藥典或衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，參考USP，BP，JP等國外 藥典，查閱Merk Index等資料 確定對照品的標(biāo)化項目和檢驗方 法。標(biāo)化內(nèi)容包括： (1)物理常數(shù)的測定 1)熔點：依藥典方法進行，取三次測定的平均值加溫度計的校 正值。熔點現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點測定。 2)比旋度：按藥典規(guī)定的方法測定，空白左右分別測定3次，樣 品左右分別測定5次，計算平均值。 3)吸收系數(shù)(E： )值：測定時要求平行兩份樣品，每份樣品按兩 個濃度(藥典濃度±10％)進行測定。 (2)純度考察 重點用薄層色譜法和高效液相色譜法兩種方法作“有關(guān)物質(zhì)” 檢查： 1)薄層色譜法：要求兩個展開系統(tǒng)，顯色靈敏度要達到檢測量 的0．1％ ～0．2％。對照液的點樣量為梯度，樣品液的點樣量為藥典量 和藥典的加倍量。實驗的結(jié)果要報出樣品的Rf值、雜質(zhì)的量。當(dāng)雜 質(zhì)的量較大時，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。 2)高效液相色譜法：要求兩種流動相或不同型號的兩根柱子， 最小檢出量要達到檢測量的0．1％ ，進樣量為藥典量和藥典量的加 倍量，進行二極管陣列檢測峰純度，用歸一化法或主成分自身稀釋 對照法計算雜質(zhì)量。 (3)含量測定 要求用兩種方法測定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要 求兩人分別測定3～5份。每人的平行實驗結(jié)果以及兩人的實驗結(jié) 果的相對偏差均應(yīng)小于0．3％。高效液相色譜法需用3種濃度作校 正因子，精密度要求尼 小于1．5％。若用分光光度法測定含量，必 須用對照品法，E值法只能作參考。含量測定用的化學(xué)對照品還要 求作DSC純度測定。 6 對照品的發(fā)放與供應(yīng) 中國藥典的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品與對照品(不包括色譜用的內(nèi)標(biāo) 物質(zhì))均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供 應(yīng) ]。我國藥品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)籌規(guī)劃、制備和分發(fā)的。P> 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品發(fā)放時應(yīng)附有質(zhì)量要求、含量、用途、使用效期 和裝量等使用說明。中國藥典(二部)附錄列出了藥典標(biāo)準(zhǔn)中常見的 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品名單，可供查閱和訂購。 7 對照品的保存和使用 應(yīng)注意以下幾點： (1)對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置于燥陰涼 處保存，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品 的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。 (2)使用對照品時，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、 檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應(yīng) 注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對 照品重結(jié)晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對樣 品和對照品重結(jié)晶后測定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致0】。 (3)除另有規(guī)定外，對照品使用時應(yīng)采用適宜的方法測定其水分的含量，按干燥品(或無水物)進行計算后使用，否則會造成含量 測定結(jié)果偏高。對熱穩(wěn)定的對照品可直接干燥后使用；對熱不穩(wěn)定 的對照品可同時另取一份作干燥失重，扣除水分后使用 。此外，對 照品若含有結(jié)晶水或鹽基，使用時應(yīng)注意其換算。 (4)由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或國際對照品為 法定對照品，以法定對照品作對照標(biāo)化的原料可稱為二級對照品或 工作對照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本，可使用工作對照品進行日 常檢驗，但藥品檢驗所必須使用法定的對照品，出具的檢驗報告書 才具有法律效力。 |
3樓2009-10-26 14:26:54
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在給一篇電子刊物的意見，這些東西一方面是一線技術(shù)評審人員工作中的體會和心得，同時也是他們潛在的審評“量刑”依據(jù)，個人覺得他們的意見應(yīng)該引起充分重視，這樣有利于資料順利通過技術(shù)評審 數(shù)據(jù)庫：電子刊物 記錄號：1/1 發(fā)布日期20050522 欄目化藥藥物評價 標(biāo)題對藥品注冊中對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求的幾點思考 正文審評三部 張哲峰 摘要：本文說明了標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）在藥品研發(fā)中的重要性，并對其標(biāo)定工作初步提出一些觀點，以 期與業(yè)界同仁一起探討、交流；并希望在藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時與中檢所聯(lián)系制備與標(biāo)定 事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特 性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物 檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)�！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定“中國藥品生物制品 檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提 供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對照品 （標(biāo)準(zhǔn)品）的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中涉 及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量 研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照 品（標(biāo)準(zhǔn)品）的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評的一項重要內(nèi)容�！端幤纷怨芾磙k法》附件二對申報 資料項目11明確規(guī)定“提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定 方法和數(shù)據(jù)”。但目的申報資料中，此部分內(nèi)容未得到足夠重視，研究水平參差不齊，甚至忽視，為切實 做好藥品注冊的整體評價工作，尤其臨床前基礎(chǔ)研究的整體評價，提出幾點思考，希望與業(yè)界同仁一起探 討、交流。 1.所用對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）中檢所已經(jīng)發(fā)放提供（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方 法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號， 不應(yīng)使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品 用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定 方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用， 不必重新標(biāo)定。 2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報 時提供標(biāo)定報告、標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明效價或含量、批號、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標(biāo)定，申 報時提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”；標(biāo)定 有困難時，可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）或國外制藥企業(yè)的工作對照品 （標(biāo)準(zhǔn)品），進行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明其含量）和使用說明書，能保證 其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品），但應(yīng)提供試劑公司該 批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的檢測報告（用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)），如為高純度試劑，提供了國 外試劑公司檢測報告（用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)）時，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源 性，但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。 3.直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應(yīng)，可參照2中要求進行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請人在標(biāo) 準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。 4.對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求： 4.1.創(chuàng)新藥物 應(yīng)說明對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告，提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及 分析結(jié)果（包括相關(guān)圖譜），提供標(biāo)定方法的研究和驗證資料（如與原料藥質(zhì)量研究項下相同，可不再提 供）、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計分析得到的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）含量結(jié)果，并說明進行臨床前藥學(xué)研究、藥理 毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）確定或可用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）進行量值溯 源。 ●純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng) 統(tǒng)計分析確定對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。 ●對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法宜首選可進行等當(dāng)量換算、精密度 高、操作簡便快速的容量法�？筛鶕�(jù)藥物分子中所具有的官能團及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方 法，但應(yīng)符合如下條件：（1）反應(yīng)按一個方向進行完全；（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化 劑等方法提高反應(yīng)速度；（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；（4）確定等當(dāng)點的方法 要簡單、靈敏；（5）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定 （標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。 標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項：（1）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約 20ml）；（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法 校準(zhǔn)其終點顏色。（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算， 可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。 標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個以上實驗室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并 報告可信限。 ●如該藥物沒有可進行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度 后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進行對照品 （標(biāo)準(zhǔn)品）的換代和量值傳遞。 ●用于抗生素微生物檢定法的第一代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比 例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時量 值傳遞的恒定。 ●僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。 ●雜質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源（合成路線）、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的 純度和含量，并提供純度和含量的的測定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 4.2其他類別藥物，可參照4.1要求進行 ●用于抗生素微生物檢定法的標(biāo)準(zhǔn)品須用上市國的國家標(biāo)準(zhǔn)品或原發(fā)廠的工作標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進 行標(biāo)定。標(biāo)定時采用的原料藥應(yīng)符合相應(yīng)要求，并提供原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告，提供理化 常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果（包括相關(guān)圖譜）。標(biāo)定須用現(xiàn)行版中國藥典附錄收載的“抗生素微生 物檢定法”－三劑量法，并提供詳細(xì)的方法學(xué)研究，包括檢定菌和培養(yǎng)基的選擇、劑量和劑距選擇、緩沖 液選擇（如與質(zhì)量研究項下相同，可不再提供）。每次標(biāo)定結(jié)果均應(yīng)照“生物檢定統(tǒng)計法－量反應(yīng)平行線 測定法（3.3）”法進行可靠性測驗及效價計算。 以上所述，僅為個人觀點，旨在說明標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）在藥品研發(fā)中的重要性以及相關(guān)問題的解決思 路，以引起業(yè)界同仁的重視，并希望就此問題一起探討交流。按照《藥品注冊管理辦法》，上市藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均須由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理，藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時與中檢所聯(lián)系標(biāo) 定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。 [ Last edited by wyj970 on 2009-10-26 at 14:34 ] |
4樓2009-10-26 14:30:36
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