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【求助】藥品注冊(cè)中的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證 已有5人參與
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目前我們?cè)谧鲆粋�(gè)6類(lèi)化藥的原料藥注冊(cè)，該原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于中，但沒(méi)有有關(guān)物質(zhì)的檢查，只有含量的檢查；目前我們手上有進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，USP32質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2010年版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2010年版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):有關(guān)物質(zhì)檢查中只有一個(gè)已知雜質(zhì)（能買(mǎi)到雜質(zhì)對(duì)照品），其他都是未知雜質(zhì)。 USP32質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：未收錄于有關(guān)物質(zhì)的檢查。 進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：有關(guān)物質(zhì)檢查收錄了4個(gè)已知雜質(zhì)，已知雜質(zhì)都是廠家提供的，買(mǎi)不到雜質(zhì)對(duì)照品。 請(qǐng)問(wèn)：我能不能就按2010年版藥典上的有關(guān)物質(zhì)檢查來(lái)做呢？只按一個(gè)已知雜質(zhì)。 且我們樣品與買(mǎi)的原研廠家的對(duì)照品比較雜質(zhì)的個(gè)數(shù)與量都小于原研的。 |
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9樓2010-06-13 10:36:42
2樓2010-06-11 15:37:15
wgznmzdx
金蟲(chóng) (初入文壇)
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3樓2010-06-11 22:00:56
4樓2010-06-12 13:55:18
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