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白0635木蟲 (小有名氣)
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[求助]
急求藥物有關(guān)物質(zhì)研究方面的幫助
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本人最近正在研究一種藥物，是一個(gè)口服溶液，現(xiàn)在遇到了諸多難題尋求各位高手的幫助希望不吝賜教，在下不甚感激！ 具體情況是這樣的，我所研究的口服溶液是一個(gè)小規(guī)格劑型，主藥濃度是5μg/ml，現(xiàn)在我想采用HPLC法對(duì)它的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行研究，現(xiàn)有原料的有關(guān)物質(zhì)檢查方法，原料的有關(guān)物質(zhì)檢查供試品溶液的濃度是1mg/ml,而制劑的濃度只有5μg/ml與原料相差200倍，濃度太低根本無法有效的檢測(cè)出雜質(zhì)，而制劑中輔料占很大的比例也無法采用濃縮的方法將濃度升高。 現(xiàn)在尋求一下大家的幫助：1，要是研究該口服溶液的有關(guān)物質(zhì)的話有沒有更好的思路。 2，就是該口服溶液的規(guī)格是30ml:0.15mg,最大日服用量是20ml,可不可以不進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的研究，現(xiàn)在國家局藥品審評(píng)中心的人員對(duì)藥品有關(guān)物質(zhì)的研究要求很嚴(yán)格，鑒于該口服溶液的規(guī)格特別小，有沒有相關(guān)的材料依據(jù)可以不進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的研究。 謝謝各位！�。。。。。� |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
木笑笑(金幣+2): 謝謝參與 2011-07-16 14:34:22
木笑笑(金幣+2): 謝謝參與 2011-07-16 14:34:22
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有關(guān)物質(zhì)是制劑的關(guān)鍵項(xiàng)，應(yīng)該列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 如果原料的性質(zhì)穩(wěn)定，且藥物雜質(zhì)的性質(zhì)經(jīng)過證明（文獻(xiàn)），在本品100ug/day的服用量無各種毒害作用，可以不控（經(jīng)過驗(yàn)證證明，并說明之后，不列入標(biāo)準(zhǔn)）。否則建議對(duì)制劑中雜質(zhì)進(jìn)行研究。 提高檢測(cè)靈敏度的方法有很多種，根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)，采用如加大進(jìn)樣體積、更改檢測(cè)波長為響應(yīng)更高的波長（UV）（如210nm）等檢測(cè)條件的調(diào)整、選擇更靈敏的檢測(cè)器、萃取主成分及雜質(zhì)以濃縮。 個(gè)人看法。 |
2樓2011-07-15 21:57:30
ltxin2009
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