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[交流]
【求助】有關(guān)物質(zhì)檢查 已有2人參與
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| 我們公司在申報(bào)一個(gè)原料藥品種，藥典方法中有關(guān)物質(zhì)檢查，只規(guī)定了一個(gè)已知雜質(zhì)的檢查，其他都按未知雜質(zhì)來(lái)要求的，但在查資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)品有4個(gè)已知雜質(zhì)，請(qǐng)問我們?cè)谧鲇嘘P(guān)物質(zhì)的質(zhì)量研究時(shí)，還要做其他三個(gè)雜質(zhì)的研究嗎？謝謝了！ |
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11樓2013-11-15 16:50:38
gwmgyp
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12樓2013-11-15 17:12:14
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junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-27 11:51
junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-27 11:51
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這個(gè)要看你自己怎么想了。。要是想提高標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然好。。前提是合成工藝上可以穩(wěn)定的控制。。還要注意雜質(zhì)對(duì)照品是不是可以很容易拿到。。要是按藥典來(lái)做的話。。當(dāng)然沒問題。。但最好是不能光符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。。還要比原研廠的好（最好是找國(guó)外的原研廠）。。不然有好的。。為啥還批你這個(gè)差的呢。。 [ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ] |
2樓2010-04-27 11:45:32
3樓2010-04-28 13:25:26
sunyundong1981
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9樓2010-10-15 14:33:27
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10樓2013-11-13 10:10:28
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