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【求助】求助：檢測含量測定問題？ 已有1人參與
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請教已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié) 我們現(xiàn)在做一個仿制藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收在美國藥典。對于其中的一些細(xì)節(jié)問題向大家請教一下，先謝謝各位老師了。 1、穩(wěn)定性實驗：加速試驗、影響因素試驗是不是每次取樣進(jìn)行含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查時都要做方法驗證？ 2、采用藥典方法還需要做詳細(xì)的方法驗證嗎？具體哪些需要做，哪些可不必做？ 3、不用雜質(zhì)對照品進(jìn)行雜質(zhì)定量時（采用主成分的對照品作為對照溶液，供試品中雜質(zhì)的峰面積與對照溶液峰面積之比），方法驗證需要做哪些？ 非常感謝！ |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
chiraler(金幣+2):感謝回復(fù)！ 2010-05-08 11:23:36
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
chiraler(金幣+2):感謝回復(fù)！ 2010-05-08 11:23:36
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1、不需要做方法驗證，必要時也最好做系統(tǒng)適用性試驗。影響因素試驗提醒樓主不要忘記引濕性試驗。 2、需要做詳細(xì)的方法學(xué)驗證，具體的樓主可以去看藥典2部后面的指導(dǎo)原則，有一個表，詳細(xì)的告訴你含量和有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)需要做的內(nèi)容。另外要提醒樓主不要忘記方法的耐用性試驗。 3、不用雜質(zhì)對照品請樓主控制每個雜質(zhì)歸一化含量在0.1%以下，除了需要做藥店后附錄指導(dǎo)原則中表中加號之外，個人認(rèn)為還需要做一個雜質(zhì)24h的增長率。 個人意見，僅供參考。 |
2樓2010-05-06 21:34:17
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