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【求助】求助：仿制藥問題？ 已有6人參與
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請教已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié) 我們現(xiàn)在做一個仿制藥，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收在美國藥典。對于其中的一些細(xì)節(jié)問題向大家請教一下，先謝謝各位老師了。 1、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)是不是每次取樣進(jìn)行含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查時都要做方法驗(yàn)證？ 2、采用藥典方法還需要做詳細(xì)的方法驗(yàn)證嗎？具體哪些需要做，哪些可不必做？ 3、不用雜質(zhì)對照品進(jìn)行雜質(zhì)定量時（采用主成分的對照品作為對照溶液，供試品中雜質(zhì)的峰面積與對照溶液峰面積之比），方法驗(yàn)證需要做哪些？ 非常感謝！ |
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2樓2010-05-06 15:42:19
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7樓2010-05-07 17:00:29
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1. 在做有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥研究時，需要做方法學(xué)驗(yàn)證的，具體驗(yàn)證內(nèi)容可參照中國藥典或USP以及ICH的相關(guān)規(guī)定。 2. 在做影響因素和穩(wěn)定性試驗(yàn)時，每個點(diǎn)均需要進(jìn)行含量和有關(guān)物質(zhì)測定，所用的含量和有關(guān)物質(zhì)方法均是需要經(jīng)過驗(yàn)證的。 3. 不用雜質(zhì)對照品進(jìn)行雜質(zhì)定量，也就是用加校正因子或不加校正因子的主成分自身對照法，方法學(xué)驗(yàn)證時也要按照中國藥典或USP以及ICH的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其實(shí)相對雜質(zhì)外標(biāo)法驗(yàn)證來說并沒有少什么項(xiàng)，把自身對照品溶液看成是雜質(zhì)外標(biāo)溶液就行了。 |
8樓2013-10-27 16:32:58
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