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[求助]
求助關于質量標準有關物質問題
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求助關于質量標準有關物質問題，謝謝！ 最近在做一原料藥，在國內還沒有廠家生產。在美國USP網站上有公布一試行標準，但未列入美國藥典中。 現(xiàn)在該藥的有關物質方法采用美國的試行標準方法，但其中存在一個問題。美國試行標準中有關物質不是像中國藥典那樣，采用自身對照法，而是加校正因子的主成分外標法，即對照液是用主成分對照品稀釋至供試液濃度的1%進行外標計算。 想請問，我在制定質量標準時，是可以直接參照美國標準，還是需像中國藥典那樣，改為自身對照法？因為中國藥典中還沒用像美國藥典那樣用主成分的對照品作對照來計算。 |
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lk590: 純表 2011-10-15 20:37:44
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2樓2011-10-10 16:22:50
3樓2011-10-10 16:34:37
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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4樓2011-10-10 16:42:31
li_yeqing
金蟲 (小有名氣)
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5樓2011-10-10 16:46:48
6樓2011-10-15 09:40:54
7樓2011-10-15 09:44:11
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bamboo_111 
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:23
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:23
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1）應按照 USP的 思路進行，即便在當今，國內藥品注冊研究中，CDE對有關物質的要求也日益提高，有關物質 雜質對照 是當前必然的趨勢； 2）國內有關物質研究有個演變過程：即 TLC，HPLC歸一化、HPLC自身對照、HPLC雜質對照； 3）至于所提及10個雜質，正如樓上所說，并不一定適應于您的產品。雜質跟 所采用的原料工藝、制劑工藝密切相關，需要系統(tǒng)研究您的產品以及可能引入的雜質； 4）確定了有關物質后，可以首先進行有關物質以及主成分的系統(tǒng)適應性研究以及計算其校正因子； 5）在獲得校正因子的前提下，可以以獲取對照品有難度的理由，將來采用 帶校正因子的自身對照法進行其計算，當然如果能穩(wěn)定提供加上所有雜質和主成分的混合溶液進行系統(tǒng)適應性研究就更加完美了。 |
9樓2011-10-15 18:23:09
10樓2011-10-17 22:00:17
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