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橘子香味新蟲 (初入文壇)
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[求助]
求助關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)問題
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求助關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)問題，謝謝！ 最近在做一原料藥，在國(guó)內(nèi)還沒有廠家生產(chǎn)。在美國(guó)USP網(wǎng)站上有公布一試行標(biāo)準(zhǔn)，但未列入美國(guó)藥典中。 現(xiàn)在該藥的有關(guān)物質(zhì)方法采用美國(guó)的試行標(biāo)準(zhǔn)方法，但其中存在一個(gè)問題。美國(guó)試行標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)不是像中國(guó)藥典那樣，采用自身對(duì)照法，而是加校正因子的主成分外標(biāo)法，即對(duì)照液是用主成分對(duì)照品稀釋至供試液濃度的1%進(jìn)行外標(biāo)計(jì)算。 想請(qǐng)問，我在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是可以直接參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，還是需像中國(guó)藥典那樣，改為自身對(duì)照法？因?yàn)橹袊?guó)藥典中還沒用像美國(guó)藥典那樣用主成分的對(duì)照品作對(duì)照來計(jì)算。 |
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bamboo_111 
銅蟲 (小有名氣)
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★
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:23
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:23
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1）應(yīng)按照 USP的 思路進(jìn)行，即便在當(dāng)今，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)研究中，CDE對(duì)有關(guān)物質(zhì)的要求也日益提高，有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì)對(duì)照 是當(dāng)前必然的趨勢(shì)； 2）國(guó)內(nèi)有關(guān)物質(zhì)研究有個(gè)演變過程：即 TLC，HPLC歸一化、HPLC自身對(duì)照、HPLC雜質(zhì)對(duì)照； 3）至于所提及10個(gè)雜質(zhì)，正如樓上所說，并不一定適應(yīng)于您的產(chǎn)品。雜質(zhì)跟 所采用的原料工藝、制劑工藝密切相關(guān)，需要系統(tǒng)研究您的產(chǎn)品以及可能引入的雜質(zhì)； 4）確定了有關(guān)物質(zhì)后，可以首先進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)以及主成分的系統(tǒng)適應(yīng)性研究以及計(jì)算其校正因子； 5）在獲得校正因子的前提下，可以以獲取對(duì)照品有難度的理由，將來采用 帶校正因子的自身對(duì)照法進(jìn)行其計(jì)算，當(dāng)然如果能穩(wěn)定提供加上所有雜質(zhì)和主成分的混合溶液進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性研究就更加完美了。 |
9樓2011-10-15 18:23:09
【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-10 16:54:10
橘子香味(金幣+1): 2011-10-15 09:40:10
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-10 16:54:10
橘子香味(金幣+1): 2011-10-15 09:40:10
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完全按照中國(guó)藥典來的話，你就只要做一個(gè)方法確認(rèn)就可以了，比較省事 要是按照USP提供的方法，就要做一個(gè)方法驗(yàn)證，稍微麻煩了點(diǎn)（可能還要買一下該雜質(zhì)的對(duì)照來做一下專屬性試驗(yàn)以及確認(rèn)一下校正因子是否正確），但還是覺得這個(gè)方法比中國(guó)藥典的要高級(jí)一點(diǎn) 哪個(gè)都可以，你可以考慮看看選哪個(gè)  |
3樓2011-10-10 16:34:37
hardee
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5樓2011-10-10 16:46:48
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