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橘子香味新蟲 (初入文壇)
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[求助]
求助關(guān)于質(zhì)量標準有關(guān)物質(zhì)問題
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求助關(guān)于質(zhì)量標準有關(guān)物質(zhì)問題，謝謝！ 最近在做一原料藥，在國內(nèi)還沒有廠家生產(chǎn)。在美國USP網(wǎng)站上有公布一試行標準，但未列入美國藥典中。 現(xiàn)在該藥的有關(guān)物質(zhì)方法采用美國的試行標準方法，但其中存在一個問題。美國試行標準中有關(guān)物質(zhì)不是像中國藥典那樣，采用自身對照法，而是加校正因子的主成分外標法，即對照液是用主成分對照品稀釋至供試液濃度的1%進行外標計算。 想請問，我在制定質(zhì)量標準時，是可以直接參照美國標準，還是需像中國藥典那樣，改為自身對照法？因為中國藥典中還沒用像美國藥典那樣用主成分的對照品作對照來計算。 |
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hardee
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6樓2011-10-15 09:40:54
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