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橘子香味新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
求助關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)問(wèn)題
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求助關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)問(wèn)題，謝謝！ 最近在做一原料藥，在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有廠家生產(chǎn)。在美國(guó)USP網(wǎng)站上有公布一試行標(biāo)準(zhǔn)，但未列入美國(guó)藥典中。 現(xiàn)在該藥的有關(guān)物質(zhì)方法采用美國(guó)的試行標(biāo)準(zhǔn)方法，但其中存在一個(gè)問(wèn)題。美國(guó)試行標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)不是像中國(guó)藥典那樣，采用自身對(duì)照法，而是加校正因子的主成分外標(biāo)法，即對(duì)照液是用主成分對(duì)照品稀釋至供試液濃度的1%進(jìn)行外標(biāo)計(jì)算。 想請(qǐng)問(wèn)，我在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是可以直接參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，還是需像中國(guó)藥典那樣，改為自身對(duì)照法？因?yàn)橹袊?guó)藥典中還沒(méi)用像美國(guó)藥典那樣用主成分的對(duì)照品作對(duì)照來(lái)計(jì)算。 |
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:14
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-15 20:38:14
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你本身的原料中含不含這10個(gè)雜質(zhì)（參考相對(duì)保留時(shí)間）？如果原料中沒(méi)有這些雜質(zhì)，看看降解實(shí)驗(yàn)?zāi)懿荒芙到獬瞿切](méi)有的雜質(zhì)？如果降解不出來(lái)最好，要是容易降解出來(lái)的話，還是得買(mǎi)這些雜質(zhì)，因?yàn)槟愕膶?zhuān)屬性試驗(yàn)其實(shí)還是需要這些雜質(zhì)來(lái)做定位參考（線性和定量限不知道還要不要用），最好買(mǎi)到。實(shí)在買(mǎi)不到的話，就建議部分有的雜質(zhì)用外標(biāo)法定標(biāo)準(zhǔn)，買(mǎi)不到的那些，參考中國(guó)藥典中的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做。 |
8樓2011-10-15 09:59:18
【答案】應(yīng)助回帖
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-10 16:54:10
橘子香味(金幣+1): 2011-10-15 09:40:10
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-10 16:54:10
橘子香味(金幣+1): 2011-10-15 09:40:10
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完全按照中國(guó)藥典來(lái)的話，你就只要做一個(gè)方法確認(rèn)就可以了，比較省事 要是按照USP提供的方法，就要做一個(gè)方法驗(yàn)證，稍微麻煩了點(diǎn)（可能還要買(mǎi)一下該雜質(zhì)的對(duì)照來(lái)做一下專(zhuān)屬性試驗(yàn)以及確認(rèn)一下校正因子是否正確），但還是覺(jué)得這個(gè)方法比中國(guó)藥典的要高級(jí)一點(diǎn) 哪個(gè)都可以，你可以考慮看看選哪個(gè)  |
3樓2011-10-10 16:34:37
hardee
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
此草有主~
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4樓2011-10-10 16:42:31
li_yeqing
金蟲(chóng) (小有名氣)
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5樓2011-10-10 16:46:48
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