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[交流]
【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問題，請求解答
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最近在做一個(gè)6類原料藥，公司想要拿生產(chǎn)批件，我現(xiàn)在小試走通了，不知道接下來怎么做了。 其實(shí)想問的問題很多：1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質(zhì)量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標(biāo)準(zhǔn)品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究啊？ 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時(shí)間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 請求耐心講解，不勝感激！ |
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17樓2011-08-17 13:56:25
2樓2011-03-30 08:05:56
zhoudeli
木蟲 (正式寫手)
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3樓2011-03-30 09:25:32
cjz1645(金幣+1): 2011-03-31 17:19:45
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4樓2011-03-30 09:28:32
lvyesmile
超級版主 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
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5樓2011-03-30 10:11:03
★ ★
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
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1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質(zhì)量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標(biāo)準(zhǔn)品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究��？ 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時(shí)間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 貴公司的人手不夠呀，連注冊的都沒有，剛開始做藥品注冊？ 首先是工藝，小試通了，那中試那？會不會出問題？ 注冊可以按照藥品注冊管理辦法附件2的要求準(zhǔn)備資料， 需要試驗(yàn)的做實(shí)驗(yàn)， 其實(shí)試驗(yàn)部分主要是工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究。 如果已有正式的別人的標(biāo)準(zhǔn)，研究起來會容易得多。 對照品有兩種，雜質(zhì)對照和含量對照，可以購買，也可以自己合成，但是要標(biāo)化后使用。 時(shí)間不定，影響因素有研究是否充分，流程是否熟悉，關(guān)系是否密切。 |
6樓2011-03-31 10:06:13
7樓2011-03-31 17:18:59
cjz1645(金幣+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金幣+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金幣+1): 2011-04-01 15:35:26
cjz1645(金幣+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金幣+1): 2011-04-01 15:35:26
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①最好是有原研的樣品最為對比研究，當(dāng)然，實(shí)在買不到，只能根據(jù)自己的研發(fā)情況來定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了； ②方法學(xué)驗(yàn)證肯定是要做的，這是新藥研發(fā)必須的一部分； ③穩(wěn)定性是包括影響因素、加速、長期，具體參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則； ④一般是做到6個(gè)月 |
8樓2011-03-31 19:51:09
zgf340631735
至尊木蟲 (文壇精英)
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9樓2011-03-31 20:47:15
10樓2011-04-01 07:51:40
11樓2011-04-01 08:20:36
12樓2011-04-01 08:31:50
13樓2011-04-01 11:46:15
ltxin2009
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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14樓2011-04-01 20:04:38
15樓2011-08-03 17:52:16
jiangyuzhu
禁蟲 (正式寫手)
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-08-17 11:10:37
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-08-17 11:10:37
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16樓2011-08-17 11:05:38
18樓2011-08-18 09:02:23
19樓2012-04-01 12:44:01
20樓2012-04-06 13:50:08
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