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cjz1645金蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問(wèn)題，請(qǐng)求解答
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最近在做一個(gè)6類原料藥，公司想要拿生產(chǎn)批件，我現(xiàn)在小試走通了，不知道接下來(lái)怎么做了。 其實(shí)想問(wèn)的問(wèn)題很多：1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質(zhì)量研究中的對(duì)照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標(biāo)準(zhǔn)品就可以了，還是需要上市的原料藥作對(duì)比研究�。� 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來(lái)一般得多長(zhǎng)時(shí)間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 請(qǐng)求耐心講解，不勝感激！ |
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 藥物合成 | 藥物研發(fā) |
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17樓2011-08-17 13:56:25
2樓2011-03-30 08:05:56
zhoudeli
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3樓2011-03-30 09:25:32
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4樓2011-03-30 09:28:32
lvyesmile
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5樓2011-03-30 10:11:03
maomao3323
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warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
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1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質(zhì)量研究中的對(duì)照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標(biāo)準(zhǔn)品就可以了，還是需要上市的原料藥作對(duì)比研究啊？ 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來(lái)一般得多長(zhǎng)時(shí)間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 貴公司的人手不夠呀，連注冊(cè)的都沒(méi)有，剛開(kāi)始做藥品注冊(cè)？ 首先是工藝，小試通了，那中試那？會(huì)不會(huì)出問(wèn)題？ 注冊(cè)可以按照藥品注冊(cè)管理辦法附件2的要求準(zhǔn)備資料， 需要試驗(yàn)的做實(shí)驗(yàn)， 其實(shí)試驗(yàn)部分主要是工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究。 如果已有正式的別人的標(biāo)準(zhǔn)，研究起來(lái)會(huì)容易得多。 對(duì)照品有兩種，雜質(zhì)對(duì)照和含量對(duì)照，可以購(gòu)買，也可以自己合成，但是要標(biāo)化后使用。 時(shí)間不定，影響因素有研究是否充分，流程是否熟悉，關(guān)系是否密切。 |
6樓2011-03-31 10:06:13
cjz1645
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7樓2011-03-31 17:18:59
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cjz1645(金幣+1): 2011-04-01 15:35:26
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①最好是有原研的樣品最為對(duì)比研究，當(dāng)然，實(shí)在買不到，只能根據(jù)自己的研發(fā)情況來(lái)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了； ②方法學(xué)驗(yàn)證肯定是要做的，這是新藥研發(fā)必須的一部分； ③穩(wěn)定性是包括影響因素、加速、長(zhǎng)期，具體參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則； ④一般是做到6個(gè)月 |
8樓2011-03-31 19:51:09
zgf340631735
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9樓2011-03-31 20:47:15
maomao3323
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10樓2011-04-01 07:51:40
cjz1645
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11樓2011-04-01 08:20:36
開(kāi)著B(niǎo)MW放羊
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12樓2011-04-01 08:31:50
sunxingyuan
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13樓2011-04-01 11:46:15
ltxin2009
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14樓2011-04-01 20:04:38
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15樓2011-08-03 17:52:16
jiangyuzhu
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-08-17 11:10:37
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-08-17 11:10:37
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16樓2011-08-17 11:05:38
totoyoyo1997
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19樓2012-04-01 12:44:01
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