cjz1645

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[交流] 【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問題，請求解答

最近在做一個6類原料藥，公司想要拿生產(chǎn)批件，我現(xiàn)在小試走通了，不知道接下來怎么做了。
其實想問的問題很多：1，一般6類原料藥的研究步驟？
                                 2，原料藥質(zhì)量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標準品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究啊？
                                 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時間？具體步驟怎么樣？
                                 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮
                              請求耐心講解，不勝感激！

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1樓 2011-03-29 21:46:12

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zhoudeli

木蟲 (正式寫手)

★ ★
藥道人(金幣+2): 感謝交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金幣+2): 2011-03-31 17:19:59

首先，你們應該有生產(chǎn)范圍吧？
原料藥質(zhì)量研究現(xiàn)在好像要求比較嚴格。需與原研做對照，主要是雜質(zhì)方面，一些風險較大品種需明確各雜質(zhì)。
流程走通-現(xiàn)場核查-國家局審評-現(xiàn)場檢查-批件下發(fā)
順利的話一年半能下來吧。

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3樓2011-03-30 09:25:32

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auqh314

榮譽版主 (著名寫手)

★
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金幣+1): 2011-03-31 17:20:10

6類藥直接可以申報生產(chǎn)，
你小試做通了，還要進行中試、生產(chǎn)驗證，然后申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
質(zhì)量標準至少達到原鹽或者藥典標準。

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2樓2011-03-30 08:05:56

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lvyesmile

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★
藥道人(金幣+1): 謝謝哈，你也本區(qū)指導工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金幣+1): 2011-03-31 17:19:42

對照品應該需要購買中檢所提供的，然后質(zhì)量不得低于原研的

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5樓2011-03-30 10:11:03

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maomao3323

木蟲 (著名寫手)

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★ ★
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33

1，一般6類原料藥的研究步驟？
                                 2，原料藥質(zhì)量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標準品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究�。�
                                 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時間？具體步驟怎么樣？
                                 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮

貴公司的人手不夠呀，連注冊的都沒有，剛開始做藥品注冊？

首先是工藝，小試通了，那中試那？會不會出問題？

注冊可以按照藥品注冊管理辦法附件2的要求準備資料，
需要試驗的做實驗，
其實試驗部分主要是工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究。
如果已有正式的別人的標準，研究起來會容易得多。

對照品有兩種，雜質(zhì)對照和含量對照，可以購買，也可以自己合成，但是要標化后使用。

時間不定，影響因素有研究是否充分，流程是否熟悉，關(guān)系是否密切。

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6樓2011-03-31 10:06:13

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