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[交流]
【求助】大俠們，不要笑我，，關于6類原料藥的問題，請求解答
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最近在做一個6類原料藥，公司想要拿生產(chǎn)批件，我現(xiàn)在小試走通了，不知道接下來怎么做了。 其實想問的問題很多：1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標準品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究��？ 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 請求耐心講解，不勝感激！ |
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 藥物合成 | 藥物研發(fā) |
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warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
warlen(金幣+2): 謝謝參與 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金幣+4): 2011-03-31 17:19:33
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1，一般6類原料藥的研究步驟？ 2，原料藥質量研究中的對照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買標準品就可以了，還是需要上市的原料藥作對比研究��？ 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來一般得多長時間？具體步驟怎么樣？ 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮 貴公司的人手不夠呀，連注冊的都沒有，剛開始做藥品注冊？ 首先是工藝，小試通了，那中試那？會不會出問題？ 注冊可以按照藥品注冊管理辦法附件2的要求準備資料， 需要試驗的做實驗， 其實試驗部分主要是工藝、質量研究、穩(wěn)定性研究。 如果已有正式的別人的標準，研究起來會容易得多。 對照品有兩種，雜質對照和含量對照，可以購買，也可以自己合成，但是要標化后使用。 時間不定，影響因素有研究是否充分，流程是否熟悉，關系是否密切。 |
6樓2011-03-31 10:06:13
2樓2011-03-30 08:05:56
3樓2011-03-30 09:25:32
5樓2011-03-30 10:11:03
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