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[交流]
【求助】大俠們,不要笑我,,關于6類原料藥的問題,請求解答
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最近在做一個6類原料藥,公司想要拿生產批件,我現在小試走通了,不知道接下來怎么做了。 其實想問的問題很多:1,一般6類原料藥的研究步驟? 2,原料藥質量研究中的對照品怎么選擇,是在藥監(jiān)局買標準品就可以了,還是需要上市的原料藥作對比研究啊? 3,6類藥路線走通,生產批件拿下來一般得多長時間?具體步驟怎么樣? 4,只想做原料藥,所以制劑方面的暫不考慮 請求耐心講解,不勝感激! |
藥物合成 | 藥物研發(fā) |
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1,一般6類原料藥的研究步驟? 2,原料藥質量研究中的對照品怎么選擇,是在藥監(jiān)局買標準品就可以了,還是需要上市的原料藥作對比研究? 3,6類藥路線走通,生產批件拿下來一般得多長時間?具體步驟怎么樣? 4,只想做原料藥,所以制劑方面的暫不考慮 貴公司的人手不夠呀,連注冊的都沒有,剛開始做藥品注冊? 首先是工藝,小試通了,那中試那?會不會出問題? 注冊可以按照藥品注冊管理辦法附件2的要求準備資料, 需要試驗的做實驗, 其實試驗部分主要是工藝、質量研究、穩(wěn)定性研究。 如果已有正式的別人的標準,研究起來會容易得多。 對照品有兩種,雜質對照和含量對照,可以購買,也可以自己合成,但是要標化后使用。 時間不定,影響因素有研究是否充分,流程是否熟悉,關系是否密切。 |
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