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cjz1645

金蟲(chóng) (小有名氣)

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[交流] 【求助】大俠們，不要笑我，，關(guān)于6類原料藥的問(wèn)題，請(qǐng)求解答

最近在做一個(gè)6類原料藥，公司想要拿生產(chǎn)批件，我現(xiàn)在小試走通了，不知道接下來(lái)怎么做了。
其實(shí)想問(wèn)的問(wèn)題很多：1，一般6類原料藥的研究步驟？
                                 2，原料藥質(zhì)量研究中的對(duì)照品怎么選擇，是在藥監(jiān)局買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)品就可以了，還是需要上市的原料藥作對(duì)比研究�。�
                                 3，6類藥路線走通，生產(chǎn)批件拿下來(lái)一般得多長(zhǎng)時(shí)間？具體步驟怎么樣？
                                 4，只想做原料藥，所以制劑方面的暫不考慮
                              請(qǐng)求耐心講解，不勝感激！

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1樓 2011-03-29 21:46:12

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jeffan

金蟲(chóng) (小有名氣)

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cjz1645(金幣+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金幣+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金幣+1): 2011-04-01 15:35:26

引用回帖:

Originally posted by cjz1645 at 2011-03-31 17:18:59:
那么，原料藥一定要買(mǎi)原研或其他廠家的產(chǎn)品做質(zhì)量對(duì)比么？方法學(xué)驗(yàn)證是全做，還是考察專屬性和檢測(cè)限就可以了？穩(wěn)定性要做影響因素實(shí)驗(yàn)么？穩(wěn)定性做多久就可以報(bào)生產(chǎn)了？

①最好是有原研的樣品最為對(duì)比研究，當(dāng)然，實(shí)在買(mǎi)不到，只能根據(jù)自己的研發(fā)情況來(lái)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了；
②方法學(xué)驗(yàn)證肯定是要做的，這是新藥研發(fā)必須的一部分；
③穩(wěn)定性是包括影響因素、加速、長(zhǎng)期，具體參考穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則；
④一般是做到6個(gè)月

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8樓2011-03-31 19:51:09

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auqh314

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★
warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金幣+1): 2011-03-31 17:20:10

6類藥直接可以申報(bào)生產(chǎn)，
你小試做通了，還要進(jìn)行中試、生產(chǎn)驗(yàn)證，然后申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少達(dá)到原鹽或者藥典標(biāo)準(zhǔn)。

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2樓2011-03-30 08:05:56

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zhoudeli

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★ ★
藥道人(金幣+2): 感謝交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金幣+2): 2011-03-31 17:19:59

首先，你們應(yīng)該有生產(chǎn)范圍吧？
原料藥質(zhì)量研究現(xiàn)在好像要求比較嚴(yán)格。需與原研做對(duì)照，主要是雜質(zhì)方面，一些風(fēng)險(xiǎn)較大品種需明確各雜質(zhì)。
流程走通-現(xiàn)場(chǎng)核查-國(guó)家局審評(píng)-現(xiàn)場(chǎng)檢查-批件下發(fā)
順利的話一年半能下來(lái)吧。

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3樓2011-03-30 09:25:32

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lvyesmile

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★
藥道人(金幣+1): 謝謝哈，你也本區(qū)指導(dǎo)工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金幣+1): 2011-03-31 17:19:42

對(duì)照品應(yīng)該需要購(gòu)買(mǎi)中檢所提供的，然后質(zhì)量不得低于原研的

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5樓2011-03-30 10:11:03

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