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【求助】求助：仿制藥問題？ 已有6人參與
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請教已有藥典標準的原料藥的質(zhì)量標準細節(jié) 我們現(xiàn)在做一個仿制藥，質(zhì)量標準收在美國藥典。對于其中的一些細節(jié)問題向大家請教一下，先謝謝各位老師了。 1、穩(wěn)定性實驗：加速試驗、影響因素試驗是不是每次取樣進行含量測定、有關物質(zhì)檢查時都要做方法驗證？ 2、采用藥典方法還需要做詳細的方法驗證嗎？具體哪些需要做，哪些可不必做？ 3、不用雜質(zhì)對照品進行雜質(zhì)定量時（采用主成分的對照品作為對照溶液，供試品中雜質(zhì)的峰面積與對照溶液峰面積之比），方法驗證需要做哪些？ 非常感謝！ |
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5樓2010-05-06 16:02:16
2樓2010-05-06 15:42:19
皇阿瑪
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 9103.7
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- 注冊: 2007-08-25
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評價
3樓2010-05-06 15:47:30
4樓2010-05-06 16:01:57
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