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【求助】有關(guān)物質(zhì)檢查 已有2人參與
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| 我們公司在申報(bào)一個(gè)原料藥品種，藥典方法中有關(guān)物質(zhì)檢查，只規(guī)定了一個(gè)已知雜質(zhì)的檢查，其他都按未知雜質(zhì)來(lái)要求的，但在查資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)品有4個(gè)已知雜質(zhì)，請(qǐng)問(wèn)我們?cè)谧鲇嘘P(guān)物質(zhì)的質(zhì)量研究時(shí)，還要做其他三個(gè)雜質(zhì)的研究嗎？謝謝了！ |
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sunyundong1981
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4樓2010-08-17 22:02:13
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junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-27 11:51
junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-27 11:51
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這個(gè)要看你自己怎么想了。。要是想提高標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然好。。前提是合成工藝上可以穩(wěn)定的控制。。還要注意雜質(zhì)對(duì)照品是不是可以很容易拿到。。要是按藥典來(lái)做的話(huà)。。當(dāng)然沒(méi)問(wèn)題。。但最好是不能光符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。。還要比原研廠的好（最好是找國(guó)外的原研廠）。。不然有好的。。為啥還批你這個(gè)差的呢。。 [ Last edited by lovefred on 2010-4-27 at 11:52 ] |
2樓2010-04-27 11:45:32
xinquan7
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5樓2010-08-17 22:39:53
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6樓2010-08-18 15:15:03
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