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yadan金蟲 (小有名氣)
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[求助]
【求助】+關(guān)于方法驗(yàn)證的幾個(gè)問題
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那位高人給指點(diǎn)一下1.有關(guān)物質(zhì)專屬性試驗(yàn)（破壞試驗(yàn)）中是否必須都用二極管陣列檢測器或質(zhì)譜檢測器來驗(yàn)證主峰的純度。已有參照標(biāo)準(zhǔn)的還需要嗎？ 2.有關(guān)物質(zhì)耐用性比的是有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果（限度檢查）變化還是峰面積的變化情況。含量的耐用性呢？ 3.所有驗(yàn)證都用對照太浪費(fèi)，可否用標(biāo)定的原料。標(biāo)定用原料的方法還是與制劑同樣的方法？在哪里可以找到相關(guān)的規(guī)定？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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有關(guān)物質(zhì)破壞試驗(yàn)需要用PDA檢測（質(zhì)譜倒還不至于），一般檢測主峰純度（有時(shí)主成分過載，檢測的結(jié)果不是很準(zhǔn)）和分離出的雜質(zhì)峰純度（主要針對已知雜質(zhì)）。已有標(biāo)準(zhǔn)的也最好需要，因?yàn)榉椒ㄐ枰C實(shí)是否滿足自己的產(chǎn)品需要，因?yàn)樵蠒驗(yàn)楹铣陕窂讲煌s質(zhì)不同。 有關(guān)物質(zhì)的耐用性主要體現(xiàn)在分離度上；含測則比較所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要經(jīng)過標(biāo)定，當(dāng)然是按照原料檢測方法。原料標(biāo)定的規(guī)程需要進(jìn)入公司的SOP，一般是：首先進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證；然后通過色譜法用官方標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行含量測定（一般是6份樣品）。 |
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yadan2樓2012-02-08 10:36:03
kangguo
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xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
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1，不是很確定，不懂具體的規(guī)定。個(gè)人覺得應(yīng)該要； 2，有關(guān)物質(zhì)耐用性和含量的耐用性可接受標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)該是跟系統(tǒng)受用性的標(biāo)準(zhǔn)相同，比如你有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性規(guī)定分離度或靈敏度溶液那耐用性應(yīng)該就看這兩個(gè)不明白為什么要比測定結(jié)果； 3，可以用標(biāo)定的原料藥，做哪個(gè)方法就用哪個(gè)方法標(biāo)。 個(gè)人見識，歡迎指正。 |
3樓2012-02-08 10:41:22
kangguo
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4樓2012-02-08 10:42:48
yadan
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5樓2012-02-08 12:50:40
【答案】應(yīng)助回帖
★
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 16:56:41
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 20:48:41
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 16:56:41
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 20:48:41
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第一條見藥典附錄XIX，沒說一定要用PDA，但如果要說明雜質(zhì)分離得很完全，就必須用PDA的結(jié)果來證實(shí) 第二條可參考ICH，看是否能通過系統(tǒng)適應(yīng)性要求（如分離度等），其實(shí)含量方法有時(shí)沒有系統(tǒng)適應(yīng)性溶液，所以可直接通過計(jì)算含量同無變動時(shí)的比較，得出的數(shù)據(jù)也比較有說服力。 第三條USP/ICH上應(yīng)該有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的定義，里面好像提到了工作標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定，你找找看看 |
6樓2012-02-08 13:33:04
7樓2012-02-08 13:34:41
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【答案】應(yīng)助回帖
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xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-14 15:59:36
yadan(金幣+2): ★★★很有幫助 謝謝 2012-02-15 08:44:22
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-14 15:59:36
yadan(金幣+2): ★★★很有幫助 謝謝 2012-02-15 08:44:22
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1.首先要看分離度，應(yīng)滿足要求，還應(yīng)該有峰純度確認(rèn)。 2.耐用性是看改變條件后的測定結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，那只看變化趨勢即可，觀察峰面積的變化時(shí)可以接受的。 3.法定/工作標(biāo)準(zhǔn)品的使用自己公司應(yīng)有SOP 規(guī)定，至于用哪一種，有文件、有標(biāo)定等相關(guān)資料是可以接受的。 |
8樓2012-02-14 13:44:16
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