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lanlan1119金蟲 (小有名氣)
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【求助】關(guān)于分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性的問題 已有9人參與
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我正在做一種分析方法的驗(yàn)證，但是遇到一個(gè)很棘手的問題，供試品溶液很不穩(wěn)定，只能在配置好20分鐘內(nèi)維持穩(wěn)定，這樣我的溶液配制好后只能在20min之內(nèi)進(jìn)樣，但是在方法驗(yàn)證的過(guò)程中，有關(guān)物質(zhì)的精密度要連續(xù)進(jìn)六針，這樣就沒辦法做了，在第二針的時(shí)候有些雜質(zhì)已經(jīng)增大的很厲害了。 請(qǐng)高手指點(diǎn)，應(yīng)該如何做才能改善這種情況。 分析方法驗(yàn)證中對(duì)有關(guān)物質(zhì)的溶液穩(wěn)定性是如何要求的，是主成分必須在供試品連續(xù)進(jìn)六針的情況下，主成分和每一個(gè)雜質(zhì)的變化都必須是穩(wěn)定的且在一定的范圍內(nèi)嗎？ 我看EP，USP的方法里很多頭孢類的藥品定的都是現(xiàn)溶現(xiàn)進(jìn)，是不是代表他們的供試品溶液也容易分解，那樣的話他們的有關(guān)物質(zhì)的溶液穩(wěn)定性是如何要求，精密度又是如何做的呢？ 急切請(qǐng)高手指點(diǎn)呀 |
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2樓2010-08-16 15:47:19
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4樓2010-08-16 16:15:02
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是進(jìn)口獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)里的方法，很多文獻(xiàn)里都有采用測(cè)定含量的，含量濃度下連續(xù)進(jìn)六針主峰的RSD是符合要求的，有關(guān)物質(zhì)濃度下連續(xù)進(jìn)六針主峰也符合要求，但雜質(zhì)變化就很快了。 不知道如下這種做法可以嗎？ 首先，進(jìn)一針供試品溶液，濃度為1mg/ml。供試品溶液現(xiàn)溶現(xiàn)進(jìn)。 其次，進(jìn)一針對(duì)照品溶液，濃度為0.005mg/ml。根據(jù)對(duì)照品的稱重和峰面積結(jié)合校正因子求出雜質(zhì)的百分含量。 在雜質(zhì)百分含量計(jì)算的過(guò)程中，影響雜質(zhì)定量的應(yīng)是對(duì)照品的稱重和峰面積，稱重用萬(wàn)分之一的天平精密稱定。而對(duì)照品的峰面積，方法驗(yàn)證過(guò)程中采用精密度和線性來(lái)評(píng)價(jià)，實(shí)際驗(yàn)證過(guò)程中做對(duì)照品的精密度連續(xù)進(jìn)六針，線性每個(gè)濃度連續(xù)進(jìn)三針。 請(qǐng)教高手指點(diǎn)  |
7樓2010-08-17 15:49:29
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9樓2010-08-17 22:53:35
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