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lanlan1119金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】關(guān)于分析方法驗證中溶液穩(wěn)定性的問題 已有9人參與
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我正在做一種分析方法的驗證，但是遇到一個很棘手的問題，供試品溶液很不穩(wěn)定，只能在配置好20分鐘內(nèi)維持穩(wěn)定，這樣我的溶液配制好后只能在20min之內(nèi)進樣，但是在方法驗證的過程中，有關(guān)物質(zhì)的精密度要連續(xù)進六針，這樣就沒辦法做了，在第二針的時候有些雜質(zhì)已經(jīng)增大的很厲害了。 請高手指點，應(yīng)該如何做才能改善這種情況。 分析方法驗證中對有關(guān)物質(zhì)的溶液穩(wěn)定性是如何要求的，是主成分必須在供試品連續(xù)進六針的情況下，主成分和每一個雜質(zhì)的變化都必須是穩(wěn)定的且在一定的范圍內(nèi)嗎？ 我看EP，USP的方法里很多頭孢類的藥品定的都是現(xiàn)溶現(xiàn)進，是不是代表他們的供試品溶液也容易分解，那樣的話他們的有關(guān)物質(zhì)的溶液穩(wěn)定性是如何要求，精密度又是如何做的呢？ 急切請高手指點呀 |
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lanlan1119
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