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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關于有關物質(zhì)的問題
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進口注冊標準中有有關物質(zhì)檢查這一項~~~~可我們按照它給的進樣量做只出一個 主藥峰~~~沒有其他雜質(zhì)峰~~~能說沒有有關物質(zhì)嗎~~~還是有規(guī)定有關物質(zhì)一定 得有個數(shù)據(jù)呢~~~~ |

至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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木蟲 (職業(yè)作家)
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金蟲 (正式寫手)
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個人意見: 1、按照進口注冊標準雜質(zhì)2個,那這2個雜質(zhì)的標準品是應該可以買到的,可以配制這2個雜質(zhì)的限度濃度溶液,進入色譜系統(tǒng)進行定位。 2、該產(chǎn)品可能由于工藝路線不同,導致雜質(zhì)個數(shù)也不同,就如樓主所說可能只有一個雜質(zhì)。你只要按照標準進行定位是可以沒有的,說明該產(chǎn)品質(zhì)量好。 3、該產(chǎn)品再研究一下,破壞試驗,看降解的產(chǎn)物和主峰能分開,且降解產(chǎn)品雜質(zhì)有5%-10%左右,就可以了,為穩(wěn)定性試驗提供數(shù)據(jù)。 |

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