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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于有關(guān)物質(zhì)的問(wèn)題
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進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有有關(guān)物質(zhì)檢查這一項(xiàng)~~~~可我們按照它給的進(jìn)樣量做只出一個(gè) 主藥峰~~~沒有其他雜質(zhì)峰~~~能說(shuō)沒有有關(guān)物質(zhì)嗎~~~還是有規(guī)定有關(guān)物質(zhì)一定 得有個(gè)數(shù)據(jù)呢~~~~  |
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白D_LAND色: 回帖置頂 2012-10-30 15:12:42
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1，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)有效性，簡(jiǎn)單的適用性考察應(yīng)該做。 2，按照ICH有關(guān)規(guī)定和進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，小于報(bào)告限度的峰可以不積分，就不會(huì)體現(xiàn)在報(bào)告中。 3，研究該藥的降解途徑，并確認(rèn)降解物在方法有效時(shí)可以有效檢測(cè)。 4，檢索該藥的有關(guān)物質(zhì)文獻(xiàn)，并確認(rèn)在方法有效時(shí)可以有效檢測(cè)。 5，若上述幾條都做了，沒檢出有關(guān)物質(zhì)也可以正常出報(bào)告。 |
12樓2012-03-18 21:17:16
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 金幣+1, 謝謝分享 2012-03-17 13:09:07
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個(gè)人意見： 1、按照進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)2個(gè)，那這2個(gè)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品是應(yīng)該可以買到的，可以配制這2個(gè)雜質(zhì)的限度濃度溶液，進(jìn)入色譜系統(tǒng)進(jìn)行定位。 2、該產(chǎn)品可能由于工藝路線不同，導(dǎo)致雜質(zhì)個(gè)數(shù)也不同，就如樓主所說(shuō)可能只有一個(gè)雜質(zhì)。你只要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定位是可以沒有的，說(shuō)明該產(chǎn)品質(zhì)量好。 3、該產(chǎn)品再研究一下，破壞試驗(yàn)，看降解的產(chǎn)物和主峰能分開，且降解產(chǎn)品雜質(zhì)有5%-10%左右，就可以了,為穩(wěn)定性試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。  |
7樓2012-03-16 21:38:20
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