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有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證
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有關(guān)物質(zhì)分為已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)， 如果是未知雜貨需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 2.專屬性 3.檢測(cè)限 4.溶液的穩(wěn)定性 5.耐用性 已知雜質(zhì)需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性 2.準(zhǔn)確度 3.精密度 4.專屬性 5.定量限 6.線性 7.溶液的穩(wěn)定性 8.耐用性 問(wèn)題1：其中已知雜質(zhì)的系統(tǒng)適用性是配制6份相同濃度的雜質(zhì)溶液進(jìn)行分析，該雜質(zhì)峰峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于2.0%。那么未知雜質(zhì)的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)該如何進(jìn)行呢？ 問(wèn)題2：未知雜質(zhì)中檢測(cè)限的測(cè)定，因無(wú)法獲得雜質(zhì)來(lái)源，是否應(yīng)該用供試品溶液測(cè)定，觀察雜質(zhì)峰與噪音響應(yīng)的比例？ 問(wèn)題3：如果有多個(gè)已知雜質(zhì)，且都是用同種HPLC條件分離測(cè)定的，那上述7個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目（除專屬性外）是否都需要用不同的雜質(zhì)配制溶液后重復(fù)檢測(cè)呢？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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請(qǐng)問(wèn)你前面提供的要求出處在哪里呢？ 沒(méi)看見(jiàn)法規(guī)或指導(dǎo)原則上有針對(duì)未知已知雜質(zhì)分別得要求啊。 我們做未知雜質(zhì)時(shí)候，沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，所以定量限，系統(tǒng)適用性都沒(méi)做的。只關(guān)注了分離（準(zhǔn)屬性和耐用性），另外采用質(zhì)譜輔助驗(yàn)證有關(guān)物質(zhì)的方法是否漏檢，用蒸發(fā)光與紫外的方法進(jìn)行了對(duì)比。并且關(guān)注了其他已知雜質(zhì)以及中間體的檢測(cè)靈敏度。 已知雜質(zhì)就做的比較全面一些了。 |
5樓2011-09-05 10:51:45
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【答案】應(yīng)助回帖
xhrenpp(金幣+5): 關(guān)于多個(gè)已知雜質(zhì)的分析方法驗(yàn)證表述不太清楚，用混合溶液做，那么標(biāo)準(zhǔn)曲線是每個(gè)雜質(zhì)各做一條嗎?定量限以哪個(gè)雜質(zhì)的信號(hào)峰為準(zhǔn)呢？準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項(xiàng)目的檢測(cè)指標(biāo)是每個(gè)雜質(zhì)都需要看嗎？ 2011-09-07 08:06:48
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1、如果是自身對(duì)照，取自身對(duì)照溶液連續(xù)進(jìn)6針。 2、用供試品溶液逐步稀釋，直到主峰與噪音的高度約為3. 3、看不太明白。對(duì)于多個(gè)雜質(zhì)，準(zhǔn)確度、精密度、線性、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)一般用混合樣同時(shí)做。 |
2樓2011-09-05 09:45:33
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4樓2011-09-05 10:06:09
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8樓2011-09-05 18:11:48
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xhrenpp(金幣+5): 還想問(wèn)一下，如果是已知雜質(zhì)，但樣品中的含量為超過(guò)報(bào)告限度，那我可以只按定性分析的要求去做嗎？即只做檢測(cè)限、專屬性和耐用性。 2011-09-08 10:52:51
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關(guān)于多個(gè)已知雜質(zhì)的分析方法驗(yàn)證表述不太清楚，用混合溶液做，那么標(biāo)準(zhǔn)曲線是每個(gè)雜質(zhì)各做一條嗎?定量限以哪個(gè)雜質(zhì)的信號(hào)峰為準(zhǔn)呢？準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項(xiàng)目的檢測(cè)指標(biāo)是每個(gè)雜質(zhì)都需要看嗎？ 回答： 1、標(biāo)準(zhǔn)曲線每個(gè)雜質(zhì)都要做一條，可以是幾個(gè)雜質(zhì)混合做。 2、定量限要分別做，不能用混合樣。 3、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項(xiàng)目的檢測(cè)指標(biāo)是每個(gè)雜質(zhì)都需要看，可以是幾個(gè)雜質(zhì)混合做。 |
11樓2011-09-08 08:54:36
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