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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 化學化工區(qū) » 分析 » 色譜質譜 » 有關物質分析方法的驗證
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有關物質分析方法的驗證
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有關物質分為已知雜質和未知雜質， 如果是未知雜貨需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性試驗 2.專屬性 3.檢測限 4.溶液的穩(wěn)定性 5.耐用性 已知雜質需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性 2.準確度 3.精密度 4.專屬性 5.定量限 6.線性 7.溶液的穩(wěn)定性 8.耐用性 問題1：其中已知雜質的系統(tǒng)適用性是配制6份相同濃度的雜質溶液進行分析，該雜質峰峰面積的相對標準差應不大于2.0%。那么未知雜質的系統(tǒng)適用性試驗應該如何進行呢？ 問題2：未知雜質中檢測限的測定，因無法獲得雜質來源，是否應該用供試品溶液測定，觀察雜質峰與噪音響應的比例？ 問題3：如果有多個已知雜質，且都是用同種HPLC條件分離測定的，那上述7個驗證項目（除專屬性外）是否都需要用不同的雜質配制溶液后重復檢測呢？ |
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【答案】應助回帖
xhrenpp(金幣+5): 還想問一下，如果是已知雜質，但樣品中的含量為超過報告限度，那我可以只按定性分析的要求去做嗎？即只做檢測限、專屬性和耐用性。 2011-09-08 10:52:51
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關于多個已知雜質的分析方法驗證表述不太清楚，用混合溶液做，那么標準曲線是每個雜質各做一條嗎?定量限以哪個雜質的信號峰為準呢？準確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項目的檢測指標是每個雜質都需要看嗎？ 回答： 1、標準曲線每個雜質都要做一條，可以是幾個雜質混合做。 2、定量限要分別做，不能用混合樣。 3、準確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項目的檢測指標是每個雜質都需要看，可以是幾個雜質混合做。 |
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