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有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證
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有關(guān)物質(zhì)分為已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)， 如果是未知雜貨需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性試驗 2.專屬性 3.檢測限 4.溶液的穩(wěn)定性 5.耐用性 已知雜質(zhì)需要做的有： 1.系統(tǒng)適用性 2.準(zhǔn)確度 3.精密度 4.專屬性 5.定量限 6.線性 7.溶液的穩(wěn)定性 8.耐用性 問題1：其中已知雜質(zhì)的系統(tǒng)適用性是配制6份相同濃度的雜質(zhì)溶液進(jìn)行分析，該雜質(zhì)峰峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于2.0%。那么未知雜質(zhì)的系統(tǒng)適用性試驗應(yīng)該如何進(jìn)行呢？ 問題2：未知雜質(zhì)中檢測限的測定，因無法獲得雜質(zhì)來源，是否應(yīng)該用供試品溶液測定，觀察雜質(zhì)峰與噪音響應(yīng)的比例？ 問題3：如果有多個已知雜質(zhì)，且都是用同種HPLC條件分離測定的，那上述7個驗證項目（除專屬性外）是否都需要用不同的雜質(zhì)配制溶液后重復(fù)檢測呢？ |
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3樓2011-09-05 09:49:02
ltxin2009
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【答案】應(yīng)助回帖
xhrenpp(金幣+5): 關(guān)于多個已知雜質(zhì)的分析方法驗證表述不太清楚，用混合溶液做，那么標(biāo)準(zhǔn)曲線是每個雜質(zhì)各做一條嗎?定量限以哪個雜質(zhì)的信號峰為準(zhǔn)呢？準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性、耐用性等項目的檢測指標(biāo)是每個雜質(zhì)都需要看嗎？ 2011-09-07 08:06:48
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1、如果是自身對照，取自身對照溶液連續(xù)進(jìn)6針。 2、用供試品溶液逐步稀釋，直到主峰與噪音的高度約為3. 3、看不太明白。對于多個雜質(zhì)，準(zhǔn)確度、精密度、線性、溶液穩(wěn)定性試驗一般用混合樣同時做。 |
2樓2011-09-05 09:45:33
ltxin2009
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4樓2011-09-05 10:06:09
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5樓2011-09-05 10:51:45
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