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我是小流流新蟲 (小有名氣)
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[求助]
破壞性試驗(yàn)應(yīng)該破壞多少
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| 做的是中藥新藥的研究，在有關(guān)物質(zhì)那塊我參照的是化藥的有關(guān)物質(zhì)指導(dǎo)原則，里面有破壞試驗(yàn)?zāi)琼?xiàng)，是不是一定要破壞10%以上？因?yàn)橹皫熃阕隽诉@方面的內(nèi)容，但酸堿破壞選擇的酸堿濃度都是0.1，破壞了4%，這樣是不是有問題，申報(bào)資料的時(shí)候別人是否會(huì)質(zhì)疑你破壞的力度不夠，研究不徹底，求助有經(jīng)驗(yàn)的人說說，另外是不是10%以上就可以，有最佳的破壞量嗎？ |
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totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
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2樓2011-09-05 13:43:39
sxiaofeg
木蟲 (著名寫手)
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3樓2011-09-07 14:48:06
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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【答案】應(yīng)助回帖
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lk590(金幣+2): 謝謝參與 2011-09-08 10:39:27
從頭開始(金幣+2): 此處還應(yīng)有獎(jiǎng)勵(lì)，說的比較全~ 2011-09-08 10:46:11
我是小流流(金幣+5): 這些我都知道了，還是謝謝你 2011-09-13 09:25:18
lk590(金幣+2): 謝謝參與 2011-09-08 10:39:27
從頭開始(金幣+2): 此處還應(yīng)有獎(jiǎng)勵(lì)，說的比較全~ 2011-09-08 10:46:11
我是小流流(金幣+5): 這些我都知道了，還是謝謝你 2011-09-13 09:25:18
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強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的主要有以下兩方面：一是通過考察藥品在一系列劇烈條件下的穩(wěn)定性，了解該藥品內(nèi)在的穩(wěn)定特性及其降解途徑與降解產(chǎn)物。其二，這些試驗(yàn)也能在一定程度上對(duì)有關(guān)物質(zhì)分析方法用于檢查降解產(chǎn)物的專屬性進(jìn)行驗(yàn)證。 在設(shè)計(jì)各項(xiàng)目的具體試驗(yàn)條件時(shí)，應(yīng)結(jié)合該藥的劑型、工藝條件等進(jìn)行綜合考慮，只要達(dá)到了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的，所選的試驗(yàn)條件就是合理的。由于各藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、工藝條件等各有不同，很難提出一個(gè)統(tǒng)一的試驗(yàn)條件。 實(shí)驗(yàn)一般的濃度范圍為： 強(qiáng)酸：0.1~1.0mol/L HCl溶液或視情況調(diào)節(jié) 強(qiáng)堿：0.1~1.0mol/L NaOH溶液或視情況調(diào)節(jié) 強(qiáng)氧化劑：30%的H2O2或視情況配置不同濃度的溶液 但在研究中應(yīng)注意如下的問題： 1、 破壞條件太劇烈，主藥峰太低，提供的色譜圖主峰與降解物或降解物間分離不好，甚至主峰消失，失去破壞性試驗(yàn)意義。一般樣品含量控制在85%—90%范圍（歸一化法）主成份含量占絕大部分，已產(chǎn)生一定量的降解產(chǎn)物與樣品長(zhǎng)期放置的降解情況較接近，此情況下，破壞性試驗(yàn)的結(jié)果更具有實(shí)際意義。 2、 在進(jìn)行酸、堿、強(qiáng)氧化破壞試驗(yàn)時(shí)，每個(gè)試驗(yàn)最好都要做相應(yīng)的空白破壞溶劑的試驗(yàn)作為輔助。 有些試樣本身很穩(wěn)定，在推薦條件下甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過推薦條件下仍然穩(wěn)定。此時(shí)可以據(jù)實(shí)報(bào)告，而對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)該依靠其他方法，比如對(duì)粗品、中間體的檢查，樣品中加入已知雜質(zhì)進(jìn)行的檢查等等。 |
4樓2011-09-08 10:38:34
Zhusy7093
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5樓2011-09-09 13:20:30
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