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jlxf木蟲 (小有名氣)
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[求助]
含量測定中方法學(xué)驗證---回收率的問題 ？？？
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各位大俠，敬請指教�。�！ 在做體外含量測定和體內(nèi)血漿藥物分析，發(fā)現(xiàn)在方法學(xué)驗證的項目中有“回收率”，根據(jù)中國藥典附錄中關(guān)于中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則，回收率代表測量方法的準(zhǔn)確度！ 本人模糊之處在于“回收率”有好多種，例如：加樣回收率、提取回收率、相對回收率、絕對回收率，如何區(qū)分？？？ 另外，中藥材、中成藥和化藥的含量測定，回收率有何區(qū)別？？？ |
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douzihu
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【答案】應(yīng)助回帖
jlxf(金幣+40): 非常感謝，解答的特全面！祝順利！ 2011-12-02 09:04:53
jlxf: 回帖置頂 2011-12-02 09:05:55
jlxf: 回帖置頂 2011-12-02 09:05:55
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回收率包括絕對回收率和相對回收率。 絕對回收率考察的是經(jīng)過樣品處理后能用于分析的藥物的比例。因為不論是生物基質(zhì)還是制劑輔料中的藥物，經(jīng)過樣品處理都有一定的損失。做為一個分析方法，絕對回收率一般要求大于50%才行。它是在空白基質(zhì)中定量加入藥物，經(jīng)處理后與標(biāo)準(zhǔn)品的比值。標(biāo)準(zhǔn)品為流動相直接稀釋而來，而不是同樣品一樣處理。若一樣，只是不加基質(zhì)來處理，可能會有很多影響因素被此屏蔽掉。如全部轉(zhuǎn)移有機(jī)相時只轉(zhuǎn)移了98%等。也就因此失去了絕對回收率的考察初衷。 相對回收率相對回收率主要考察準(zhǔn)確度。嚴(yán)格來說有兩種：一種是回收試驗法，一種是加樣回收試驗法。前者是在空白基質(zhì)中加入藥品，標(biāo)準(zhǔn)曲線也是同此，這種測定用得較多，但有標(biāo)準(zhǔn)曲線重復(fù)測定的嫌疑，一般化藥用這種方法；第二種是在已知濃度樣品中加入藥物，來和標(biāo)準(zhǔn)曲線比，標(biāo)準(zhǔn)曲線也是在基質(zhì)中加藥物，這種方法中藥用得比較多。 |
4樓2011-11-28 14:40:25
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【答案】應(yīng)助回帖
jlxf(金幣+20): 非常感謝，你是第一個回帖援助的蟲子！ 2011-12-02 09:03:11
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先說加樣回收率，即將你的內(nèi)標(biāo)（control）加到你的樣品中的回收率，這個概念與提取回收率有點(diǎn)兒類似，也有點(diǎn)兒不同，如果你加樣之后，要進(jìn)行提取預(yù)處理的過程的話，那么可以用提取回收率，如果沒有提取過程，我們就用比較泛的概念加樣回收率。再就是相對和絕對，是指你測量的數(shù)值經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，是絕對值還是相對值，就有了相對和絕對回收率。 再就是最后一個問題，三者本質(zhì)是一樣的。 |
2樓2011-11-28 09:48:03
leecius
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3樓2011-11-28 09:54:15
douzihu
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【答案】應(yīng)助回帖
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另外，在做體內(nèi)藥代試驗時，一般考察的是提取回收率和方法回收率。 提取回收率是用藥品加血漿經(jīng)萃取處理后的進(jìn)樣峰面積除以該藥品溶液直接進(jìn)樣峰面積的比值（也有用含藥血漿經(jīng)萃取處理后的進(jìn)樣峰面積除以血漿經(jīng)萃取處理后加藥物溶液的進(jìn)樣峰面積的比值，個人覺得第二種方法有意義）從數(shù)值上說，該比值一般能做到80%就不錯了，不可能超過100%。 方法回收率血漿是將處理后血漿樣品的進(jìn)樣峰面積代入血漿標(biāo)準(zhǔn)曲線，計算所得濃度除以真實血樣濃度，所得到的百分?jǐn)?shù)值，該比值在100±2%。高中低濃度RSD值的具體要求不記得了，lz可以自己查查。 |
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9樓2018-08-05 16:50:54
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