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jlxf木蟲 (小有名氣)
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[求助]
含量測定中方法學驗證---回收率的問題 ？？？
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各位大俠，敬請指教�。�！ 在做體外含量測定和體內(nèi)血漿藥物分析，發(fā)現(xiàn)在方法學驗證的項目中有“回收率”，根據(jù)中國藥典附錄中關(guān)于中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則，回收率代表測量方法的準確度！ 本人模糊之處在于“回收率”有好多種，例如：加樣回收率、提取回收率、相對回收率、絕對回收率，如何區(qū)分？？？ 另外，中藥材、中成藥和化藥的含量測定，回收率有何區(qū)別？？？ |
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leecius
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3樓2011-11-28 09:54:15
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2樓2011-11-28 09:48:03
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【答案】應助回帖
jlxf(金幣+40): 非常感謝，解答的特全面！祝順利！ 2011-12-02 09:04:53
jlxf: 回帖置頂 2011-12-02 09:05:55
jlxf: 回帖置頂 2011-12-02 09:05:55
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回收率包括絕對回收率和相對回收率。 絕對回收率考察的是經(jīng)過樣品處理后能用于分析的藥物的比例。因為不論是生物基質(zhì)還是制劑輔料中的藥物，經(jīng)過樣品處理都有一定的損失。做為一個分析方法，絕對回收率一般要求大于50%才行。它是在空白基質(zhì)中定量加入藥物，經(jīng)處理后與標準品的比值。標準品為流動相直接稀釋而來，而不是同樣品一樣處理。若一樣，只是不加基質(zhì)來處理，可能會有很多影響因素被此屏蔽掉。如全部轉(zhuǎn)移有機相時只轉(zhuǎn)移了98%等。也就因此失去了絕對回收率的考察初衷。 相對回收率相對回收率主要考察準確度。嚴格來說有兩種：一種是回收試驗法，一種是加樣回收試驗法。前者是在空白基質(zhì)中加入藥品，標準曲線也是同此，這種測定用得較多，但有標準曲線重復測定的嫌疑，一般化藥用這種方法；第二種是在已知濃度樣品中加入藥物，來和標準曲線比，標準曲線也是在基質(zhì)中加藥物，這種方法中藥用得比較多。 |
4樓2011-11-28 14:40:25
douzihu
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【答案】應助回帖
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另外，在做體內(nèi)藥代試驗時，一般考察的是提取回收率和方法回收率。 提取回收率是用藥品加血漿經(jīng)萃取處理后的進樣峰面積除以該藥品溶液直接進樣峰面積的比值（也有用含藥血漿經(jīng)萃取處理后的進樣峰面積除以血漿經(jīng)萃取處理后加藥物溶液的進樣峰面積的比值，個人覺得第二種方法有意義）從數(shù)值上說，該比值一般能做到80%就不錯了，不可能超過100%。 方法回收率血漿是將處理后血漿樣品的進樣峰面積代入血漿標準曲線，計算所得濃度除以真實血樣濃度，所得到的百分數(shù)值，該比值在100±2%。高中低濃度RSD值的具體要求不記得了，lz可以自己查查。 |
5樓2011-11-28 14:57:13
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