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fangkan0411金蟲 (正式寫手)
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[求助]
方法學(xué)驗(yàn)證哪個(gè)項(xiàng)目先做？
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| 在做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，哪個(gè)項(xiàng)目先做,為什么呢？ 比如說先做系統(tǒng)適用性，再做耐用性。有沒有哪位大神能給個(gè)詳細(xì)介紹？ |
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fangkan0411(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-10-22 23:36:29
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一般先做專屬性(輔料干擾與破壞試驗(yàn)),理由:進(jìn)一步證明該分析方法無干擾,且主分與各雜質(zhì)分離有效,雜質(zhì)也能檢出(質(zhì)量守恒). 再做準(zhǔn)確度(回收率),證明該方法對(duì)產(chǎn)品測(cè)定的準(zhǔn)確性 其次溶液穩(wěn)定性(判定溶液放置條件)及 重復(fù)性(精密度),證明該方法測(cè)定的均一性 其余線性(只是確定范圍),LOQ/LOD確定檢測(cè)濃度,耐用性(考察條件微變的影響),無關(guān)緊要,可以后做. |
4樓2013-10-22 15:40:49
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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fangkan0411(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2013-10-22 23:35:27
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方法學(xué)驗(yàn)證沒有規(guī)定必須先做哪個(gè)，后做哪個(gè)。 一般都是大家的試驗(yàn)習(xí)慣，但是有時(shí)也會(huì)在驗(yàn)證試驗(yàn)過程中會(huì)發(fā)現(xiàn)些問題，所以可能涉及到檢測(cè)方法的優(yōu)化調(diào)整：基本上是最先做專屬性，然后是線性、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性、重復(fù)性、中間精密度等，等方法基本上都確定了，再進(jìn)行耐用性試驗(yàn)，以考察方法中的各個(gè)參數(shù)微小變化對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度，并將影響特別大的參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明，從而指導(dǎo)后續(xù)的檢驗(yàn)人員特別注意。 可以查看《藥典》二部的附錄，里面說得很清楚 |
2樓2013-10-22 11:20:26
l283185688
木蟲 (小有名氣)
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質(zhì)控分析方法的驗(yàn)證就是根據(jù)方法的需要測(cè)定該方法的專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性、范圍、檢測(cè)限度、定量限度、耐用性等幾個(gè)指標(biāo)中的一個(gè)或幾個(gè)，用于不同檢測(cè)目的的試驗(yàn)方法需進(jìn)行不同參數(shù)的測(cè)定。 在對(duì)不同檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可根據(jù)檢測(cè)目的、方法的原理、方法的技術(shù)特點(diǎn)、被檢物的成分等設(shè)計(jì)具體的驗(yàn)證方案。 你看看附件中的內(nèi)容對(duì)你是否有幫助。 |
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2013-10-22 11:33:45, 203.09 K
3樓2013-10-22 11:34:15
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10樓2014-06-26 15:24:32
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