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fykxy_206木蟲 (正式寫手)
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質(zhì)量標準研究（方法學驗證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？
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質(zhì)量標準研究（方法學驗證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？ 也就是說用中試生產(chǎn)的三批樣品進行質(zhì)量標準的方法學驗證，等驗證完畢后，制定完質(zhì)量標準。然后將這三批樣品留樣，做穩(wěn)定性試驗，再用驗證完的質(zhì)量標準檢驗。這樣行嗎？ |
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yugijiang
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2樓2012-07-27 16:48:00
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fykxy_206: 金幣+10, ★★★★★最佳答案, 個人認為是最好的回復(fù)。有不同意見可以繼續(xù)討論 2012-08-04 11:54:02
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質(zhì)量標準研究（方法學驗證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？3 H- w4 L: C. o0 \1 p3 F5 _6 J7 V6 ? 也就是說用中試生產(chǎn)的三批樣品進行質(zhì)量標準的方法學驗證，等驗證完畢后，制定完質(zhì)量標準。然后將這三批樣品留樣，做穩(wěn)定性試驗，再用驗證完的質(zhì)量標準檢驗。這樣行嗎？ 起草新藥的質(zhì)量標準，至少需要10批樣品，其中包括3批中試和7批實驗室樣品。一般來說，在實驗室工藝確定后，生產(chǎn)出7批小樣，就可以根據(jù)7批小樣進行標準的研究，比如薄層、及含量測定等方法學研究。同時進行中試，在拿到中試樣品后，再用前期制定的方法進行復(fù)核，根據(jù)10批制定含量。同時中試樣品進行穩(wěn)定性研究。 你直接用中試樣品來做方法學驗證也是可以的，但是根據(jù)你的問題，我認為你應(yīng)該注意：1.中試樣品從出廠后，到穩(wěn)定性研究開始，你最好不要超過2個星期。如果超過了1個月，你的穩(wěn)定性研究0月數(shù)據(jù)如何確定？所以，一般都是用實驗室樣品將方法學摸索好，拿到中試樣品后直接按方法測定。如果拿中試樣品進行驗證，時間比較緊。 2.中試樣品拿到后，立即送藥檢所進行微生物方法學驗證。同時0月的微生物你先按藥典常規(guī)方法測定，后面的數(shù)據(jù)再用驗證的方法做。3.如果是中藥，那么一定要注意實驗室工藝放大到中試后，樣品含量變化差異較大。 |
10樓2012-08-03 16:50:17
fykxy_206
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5樓2012-07-28 16:06:42
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9樓2012-08-02 15:44:15
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