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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題
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關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題 最近在做一個三類原料藥 全檢所有項目均過關(guān)，就是水溶性很是令人頭疼，具體是這樣的，標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解，首先買不到對照品，我們自己做的所有批次水溶性都不是太好，勉強(qiáng)合格，遇到這種情況，請問各位老師可否改標(biāo)準(zhǔn)呢，或者在標(biāo)準(zhǔn)中將水溶性項去掉呢， 備注：這是做片劑的原料 水溶性是這樣的情況：國外標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解，但是我們自己做的所有批次樣品 用水溶解后成膠狀 有時成團(tuán) 跟清痰在水里一樣 所有固體顆粒倒是都溶了 但是溶液黏糊糊的 若放時間長了 跟果凍似的 不知道人家原研廠家的是什么樣子 用在國內(nèi)廠家買的化工原料也這個樣子 請求各位老師指點(diǎn)！多謝！ 若是要動標(biāo)準(zhǔn)的話 怎樣操作呢？ |
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| 國外標(biāo)準(zhǔn)錯誤的可能性不大。若是溶解性不好的話首先應(yīng)該考慮是不是晶型的問題，再就是重結(jié)晶過程中溶劑化的問題。還有就是溶解方法的問題，在溶解的時候是不是使勁振搖了攪拌了？看你的情況好像是化合物之間聚合了，變成大分子溶解性差了。 |
8樓2012-04-14 16:11:59
mengdragon
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