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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題
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關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題 最近在做一個(gè)三類原料藥 全檢所有項(xiàng)目均過關(guān)，就是水溶性很是令人頭疼，具體是這樣的，標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解，首先買不到對照品，我們自己做的所有批次水溶性都不是太好，勉強(qiáng)合格，遇到這種情況，請問各位老師可否改標(biāo)準(zhǔn)呢，或者在標(biāo)準(zhǔn)中將水溶性項(xiàng)去掉呢， 備注：這是做片劑的原料 水溶性是這樣的情況：國外標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解，但是我們自己做的所有批次樣品 用水溶解后成膠狀 有時(shí)成團(tuán) 跟清痰在水里一樣 所有固體顆粒倒是都溶了 但是溶液黏糊糊的 若放時(shí)間長了 跟果凍似的 不知道人家原研廠家的是什么樣子 用在國內(nèi)廠家買的化工原料也這個(gè)樣子 請求各位老師指點(diǎn)！多謝！ 若是要?jiǎng)訕?biāo)準(zhǔn)的話 怎樣操作呢？ |
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mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
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5樓2012-04-13 13:53:09
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