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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題
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關(guān)于溶解性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和改標(biāo)準(zhǔn)的問題 最近在做一個三類原料藥 全檢所有項目均過關(guān),就是水溶性很是令人頭疼,具體是這樣的,標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解,首先買不到對照品,我們自己做的所有批次水溶性都不是太好,勉強(qiáng)合格,遇到這種情況,請問各位老師可否改標(biāo)準(zhǔn)呢,或者在標(biāo)準(zhǔn)中將水溶性項去掉呢, 備注:這是做片劑的原料 水溶性是這樣的情況:國外標(biāo)準(zhǔn)上定的是極易溶解,但是我們自己做的所有批次樣品 用水溶解后成膠狀 有時成團(tuán) 跟清痰在水里一樣 所有固體顆粒倒是都溶了 但是溶液黏糊糊的 若放時間長了 跟果凍似的 不知道人家原研廠家的是什么樣子 用在國內(nèi)廠家買的化工原料也這個樣子 請求各位老師指點(diǎn)!多謝! 若是要動標(biāo)準(zhǔn)的話 怎樣操作呢? |

金蟲 (小有名氣)
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木蟲 (著名寫手)
muchong

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搬磚將

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