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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
穩(wěn)定性試驗(yàn)要不要做市售品對照？ 已有38人參與
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穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)，是以中試三批樣品進(jìn)行考察，有人說還得做市售品對照，我覺得沒有對比性，因?yàn)槭惺燮飞a(chǎn)工藝和生產(chǎn)時間和自己三批樣品完全不一樣，做對比不能說明任何問題。 大家覺得怎么樣？這個問題以前有人討論過，各有說辭。 [ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ] |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-02-27 08:28:51
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指導(dǎo)原則中似乎沒有明確要求這一點(diǎn)。 但從“新藥要新，仿制要同”的精神來看。如果你是仿制藥，且劑型、規(guī)格與原研一致，那么穩(wěn)定性試驗(yàn)用原研藥品作對照是有積極意義的。 雖然我們使用的工藝與原研不一定相同，但從原則上來講，國家局要求我們的雜質(zhì)譜應(yīng)當(dāng)與原研的盡量一致。最終延伸下去，就是總體質(zhì)量應(yīng)當(dāng)一致。 如果以原研藥品作對照，且一致，不是對我們更有利么！ 如果不一致，那么最好找出不同點(diǎn)，分析問題癥結(jié)所在。也許還有助于工藝的改善。 |
6樓2012-02-26 15:28:31
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10樓2012-02-27 08:32:53
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