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airuyi2006新蟲 (初入文壇)
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請教關(guān)于方法學(xué)驗(yàn)證的相關(guān)問題 已有10人參與
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1、有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證：本人起草某原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該原料藥有三個(gè)未知的雜質(zhì)峰（均沒有對照品），進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，是否需要做線性、精密度、溶液穩(wěn)定性這三個(gè)項(xiàng)目，如果需要請問是要看主峰峰面積還是看三個(gè)雜質(zhì)峰面積？ 2、該原料藥在合成過程中用到了碘，請問如何對碘進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證？ 還請大魚們幫忙解答。 |
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2樓2012-04-06 09:09:54
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 謝謝！ 2012-04-08 23:39:14
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karl2100: 金幣+1, 謝謝！ 2012-04-08 23:39:14
| 一般大與0.1%的雜質(zhì)峰均需要進(jìn)行質(zhì)量研究，并需要合成雜質(zhì)。然后進(jìn)行標(biāo)定，一般有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)驗(yàn)證包括（專屬性，LOD，LOQ，線性，準(zhǔn)確度（已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)），準(zhǔn)確度里一般會做已知雜質(zhì)的校正因子，精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性或中間精密度），溶液穩(wěn)定性和方法耐用性）。未知雜質(zhì)一般用主峰替代。 |
9樓2012-04-08 17:20:41
airuyi2006
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你好，如果是未知雜質(zhì)并且雜質(zhì)峰面積/主峰面積<0.1%,做有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，是不是只需要做：專屬性（起始物及中間體的干擾及破壞試驗(yàn)），LOD，耐用性？你說的“未知雜質(zhì)一般用主峰替代”，那跟含量方法學(xué)驗(yàn)證中的相關(guān)項(xiàng)目（專屬性，線性，準(zhǔn)確度，精密度，溶液穩(wěn)定性和耐用性）的數(shù)據(jù)是一樣的呀（含量方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)只看主峰面積），那是不是這些項(xiàng)目就只在含量方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)做了，有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證不用做了？ |
10樓2012-04-08 20:42:37
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